Вопросник по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP)

Принципы оценки — отлично, удовлетворительно, неудовлетворительно

Отлично — полностью владеет материалом (5)

Удовлетворительно — информация усвоена не полностью (4)

Неудовлетворительно — информация не усвоена (3)

1. Что такое GDP?

• Надлежащая дистрибьюторская практика
• Надлежащий процесс распределения
• Надлежащая деятельность по распределению
• Правильный ответ отсутствует

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

2. Что не является частью положений GDP?

• Продукция должна поступать от надёжного поставщика
• Продукция всегда должна находиться в одном и том же месте
• Качество не должно изменяться от завода до потребителя
• Должны быть обеспечены надлежащие условия хранения

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

3. Кто отвечает за соответствие системы требованиям GDP?

• Контролирующий орган
• Только директор по контролю качества
• Только отдел логистики и доставки
• Ответственное лицо

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

4. Верно или неверно

Надлежащая дистрибуция и хранение не важны для фармацевтов.

• Верно
• Неверно

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

5. Верно или неверно

Лекарства следует хранить в условиях, допускающих загрязнение и порчу.

• Верно
• Неверно

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

6. Главы GDP включают:

• Управление качеством
• Персонал, помещения и оборудование
• Документация, процессы, жалобы, отзыв
• Переданные на аутсорсинг процессы
• Ответ неполный

Прокомментируйте выбор:

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

7. Персонал должен быть:

• В соответствующей одежде, соблюдающий гигиену
• Обученный, квалифицированный
• С соответствующими знаниями
• Все ответы верны

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

8. Персонал обязательно должен пройти обучение по:

• GDP
• Безопасности
• Гигиене, переодеванию
• Все ответы верны

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

9. Складские помещения должны быть оснащены:

• Соответствующим освещением
• Приборами для измерения температуры и влажности
• Правильный ответ отсутствует
• Верны первый и второй ответы

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

10. Какого принципа следует придерживаться при распределении?

• FEFO (сначала истекающий срок годности)
• FIFO (первым пришёл — первым ушёл)
• FUFI
• FAFI

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

11. HVAC-система должна быть квалифицирована:

• Верно
• Неверно

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

12. На складе должны быть отдельные зоны для опасной, карантинной и отклонённой продукции:

• Верно
• Неверно

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

13. Надлежащая документация — залог правильной работы:

• Верно
• Неверно

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

14. Для документирования следует использовать:

• Двусмысленные выражения
• Понятный язык
• Записи, сделанные карандашом

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

15. Какой принцип приемлем?

• Пиши то, что сделал
• Делай то, что собираешься писать
• Пиши то, что делаешь — не ленись
• Правильный ответ отсутствует

Прокомментируйте выбор:

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

16. Выбор, квалификация и оценка клиентов осуществляются:

• По усмотрению генерального директора
• По прихоти ответственного лица
• В соответствии с установленным порядком
• Верен первый ответ

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

17. Уничтожение бракованной продукции осуществляется:

• Силами внутреннего персонала
• Путём передачи на аутсорсинг
• Правильного ответа нет

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

18. Необходимо иметь утверждённые процедуры для:

• Управления отзывом и возвратом
• Управления жалобами
• Управления подозрительной фальсифицированной продукцией
• Все ответы верны

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

19. Имитация отзыва проводится:

• Минимум 2 раза в год
• Несколько раз в год
• Один раз в год
• Если не было реального отзыва, проводится имитация отзыва

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

20. К outsourced-процессам относятся:

• Уничтожение брака и просроченных лекарств
• Дератизационные работы
• Калибровка оборудования
• Все ответы верны

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

21. Частота проведения самоинспекций:

• Один раз в год
• Как минимум один раз в год
• Правильного ответа нет

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

22. К преимуществам GDP относятся:

• Снижение числа жалоб в процессе поставок
• Снижение потерь
• Более одного правильного ответа

Оценивается как: Отлично | Удовлетворительно | Неудовлетворительно

Составила: Т. Джулакян, Отдел обеспечения качества

Заполнил: _______