ISO 13485 — международный стандарт, регулирующий систему менеджмента качества (СМК) для производителей медицинского оборудования и связанных услуг. Его главная цель — гарантировать безопасность и эффективность медицинской продукции на всех этапах: от разработки до поставки потребителю.
Для чего нужен ISO 13485
Сертификация по ISO 13485 требуется, чтобы:
- Соответствовать законодательству
- Стандарт учитывает требования FDA (США), ЕС (MDR/IVDR), Росздравнадзора (РФ) и других регуляторов.
- Без сертификата выход на международные рынки невозможен.
- Повысить доверие клиентов и партнёров
- Сертификат подтверждает, что ваша продукция безопасна и соответствует мировым нормам.
- Увеличивает шансы на выигрыш тендеров и сотрудничество с крупными клиентами.
- Оптимизировать внутренние процессы
- Стандарт помогает:
- Устранить брак и рекламации.
- Снизить риски отзывов продукции.
- Улучшить управление поставщиками.
- Ускорить выход на рынок
- Компании с ISO 13485 быстрее проходят клинические испытания и получают регистрационные удостоверения.
Кому обязательно внедрять ISO 13485
Стандарт необходим:
- Производителям медоборудования (от хирургических инструментов до МРТ-аппаратов).
- Разработчикам программного обеспечения для медицины.
- Дистрибьюторам и сервисным центрам медтехники.
- Контрактным производителям (CMO), работающим с медпродукцией.
Этапы внедрения и сертификации
- Анализ текущих процессов
- Выявление несоответствий стандарту.
- Разработка документации
- Инструкции, регламенты, отчёты по качеству.
- Обучение сотрудников
- Чтобы все понимали требования и свою роль в СМК.
- Внутренний аудит
- Проверка готовности к сертификации.
- Выбор органа по сертификации
- Например, TÜV, SGS, Bureau Veritas.
- Внешний аудит и получение сертификата
- При успешном прохождении — сертификат на 3 года (с ежегодным инспекционным контролем).
Внедрение стандарта ISO 13485 — сложный и многоэтапный процесс, требующий глубоких знаний в области медицинского оборудования и регуляторных требований. Попытки пройти сертификацию самостоятельно часто приводят к потерям времени, финансовым рискам и повторным проверкам.
Почему лучше работать с экспертами
❌ Самостоятельное внедрение часто приводит к:
- Ошибкам в документах → отказ в сертификации.
- Повторным аудитам → потеря денег и времени.
- Штрафам за несоответствия.
✅ Профессиональное сопровождение дает:
🔹 Скорость внедрения
Без профессиональной поддержки процесс может растянуться на год и более из-за:
· Долгих переделок документации
· Ошибок в процессах, выявленных только на аудите
· Непонимания требований регуляторов
С экспертами сроки сокращаются в 2–3 раза за счёт:
✔ Готовых шаблонов документов
✔ Чёткого плана внедрения под ваш бизнес
✔ Оперативного исправления недочётов
🔹 Финансовая выгода
Ошибки при сертификации приводят к:
❌ Повторным проверкам (доп. затраты)
❌ Простоям производства из-за несоответствий
❌ Штрафам и ограничениям на рынке
Профессиональное сопровождение снижает риски и помогает с первого раза пройти аудит без доработок.
🔹 Полный контроль и уверенность
Эксперты не просто заполняют документы, а:
📌 Адаптируют систему менеджмента качества (СМК) под ваш продукт
📌 Обучают сотрудников, чтобы все понимали свои роли в процессе
📌 Готовят компанию к аудиту так, чтобы у проверяющих не было замечаний
ISO 13485 — не просто «бумажка», а инструмент для выхода на международные рынки, снижения рисков и повышения качества продукции. Доверьте внедрение профессионалам, чтобы избежать ошибок и сэкономить ресурсы.