Инспекция по ISO 13485 — ключевой этап для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий. От её исхода зависит не только получение сертификата, но и возможность легально работать на рынке.
Разберёмся, на что обращают внимание аудиторы, какие ошибки чаще всего допускают компании и как пройти проверку без замечаний.
🔎 Что проверяют на инспекции ISO 13485
Аудиторы оценивают не только документы, но и реальную работу системы менеджмента качества (СМК). Основные проверяемые области:
1. Документы и процессы
- Соответствуют ли описанные процедуры реальной практике?
- Есть ли актуальные рабочие инструкции?
- Как организованы процессы от закупки сырья до выпуска продукции?
2. Управление рисками
- Проводится ли анализ рисков на всех этапах жизненного цикла изделия?
- Есть ли доказательства внедрения мер по снижению рисков?
3. Обучение персонала
- Все ли сотрудники прошли необходимое обучение?
- Есть ли подтверждающие записи (протоколы, сертификаты)?
4. Прослеживаемость и контроль
- Можно ли отследить каждую партию продукции?
- Как фиксируются изменения в производстве?
5. Управление несоответствиями
- Как компания выявляет и устраняет дефекты?
- Есть ли система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)?
6. Соответствие законодательству
- Соблюдаются ли требования техрегламентов (ЕАЭС, FDA, MDR)?
⚠️ На что обращают внимание чаще всего
Аудиторы особенно тщательно проверяют:
- Неактуальные или неполные документы (устаревшие инструкции, несоответствие реальным процессам).
- Отсутствие подтверждения обучения (нет записей в журналах, сотрудники не знают процедур).
- Пробелы в управлении рисками (формальный подход, отсутствие анализа).
- Проблемы с прослеживаемостью (нельзя идентифицировать партии или компоненты).
- Незаполненные журналы CAPA (нет доказательств устранения несоответствий).
- Задержки в реакции на жалобы (медленное рассмотрение рекламаций).
🚩 Где чаще всего «валят» при инспекции
1. Разрыв между документами и реальностью
Компании часто пишут «красивые» процедуры, но на практике их не соблюдают. Аудиторы сразу замечают несоответствия.
2. Формальный подход к управлению рисками
Если анализ рисков проводится «для галочки», без реальных мер по их снижению — это повод для замечаний.
3. Проблемы с поставщиками
- Нет проверки квалификации поставщиков.
- Не ведётся контроль входящего сырья.
4. Нарушения в хранении и транспортировке
- Несоблюдение температурного режима.
- Отсутствие маркировки и контроля сроков годности.
5. Неподготовленный персонал
Сотрудники не знают своих обязанностей или не обучены работе по стандартам ISO 13485.
💡 Как избежать провала на инспекции
✅ Проведите внутренний аудит — выявите слабые места до проверки.
✅ Обучите сотрудников и зафиксируйте результаты.
✅ Убедитесь, что процессы работают, а документы им соответствуют.
✅ Внедрите систему управления рисками (FMEA, HACCP).
✅ Контролируйте поставщиков и условия хранения.
💼 Нужна помощь в подготовке?
Мы предлагаем:
✔ Подготовку к инспекции «под ключ»
✔ Предварительный аудит и выявление рисков
✔ Обучение сотрудников и настройку процессов
✔ Сопровождение на всех этапах проверки
📩 Свяжитесь с нами, и мы поможем пройти инспекцию без замечаний!
Подписывайтесь на наши публикации — сделаем стандарты качества вашим конкурентным преимуществом! 🚀