20 июня 2025 года в США объявили о создании первой в мире вакцины от ВИЧ, которая показала эффективность 99,9% в клинических испытаниях. Препарат, разработанный компанией Gilead Sciences, получил название Yeztugo (ленакапавир) и уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Это не классическая вакцина, а инъекция, вводимая дважды в год, которая почти полностью блокирует передачу вируса. Над этим прорывом учёные работали более 20 лет, и теперь он обещает изменить подход к профилактике ВИЧ. Рассказываем, как создавался препарат, как он работает, кто сможет его получить и какие вызовы стоят перед его распространением.
Долгий путь к прорыву
Работа над Yeztugo началась почти два десятилетия назад, когда учёные Gilead Sciences искали новые способы борьбы с ВИЧ. Вирус иммунодефицита человека, открытый в 1980-х, оказался сложной мишенью: он быстро мутирует, уклоняясь от иммунной системы, и долгое время не поддавался попыткам создать вакцину. За 40 лет исследований учёные разработали эффективные методы лечения, такие как антиретровирусная терапия, и средства профилактики, вроде ежедневных таблеток PrEP (доконтактная профилактика). Но необходимость принимать таблетки каждый день создавала проблемы: люди забывали о приёме, сталкивались со стигмой или не имели доступа к медикаментам.
— Мы хотели найти способ, который сделает профилактику проще, — говорил один из исследователей Gilead на пресс-конференции. — Два укола в год — это не просто удобство, это спасение жизней.
Ленакапавир, активное вещество Yeztugo, изначально разрабатывался как лечение для людей с ВИЧ, устойчивым к другим препаратам. В 2022 году FDA одобрило его для этой цели, но учёные заметили уникальные свойства: препарат долго остаётся в организме и блокирует несколько этапов жизненного цикла вируса. Это сделало его перспективным для профилактики.
Испытания: 99,9% успеха
Yeztugo прошёл две крупные фазы клинических испытаний — PURPOSE 1 и PURPOSE 2, в которых участвовали более 7 тысяч человек из разных стран, включая США, Южную Африку, Аргентину, Бразилию, Мексику, Перу и Таиланд. Участниками стали люди с повышенным риском заражения ВИЧ: мужчины, женщины, трансгендерные и небинарные лица, а также подростки старше 16 лет. Испытания были максимально разнообразными по возрасту, полу, расе и географии, чтобы результаты отражали реальную картину.
В PURPOSE 1, где участвовали более 5 тысяч цисгендерных женщин из Южной Африки и Уганды, ни одна из 2 134 участниц, получивших Yeztugo, не заразилась ВИЧ. Это дало показатель 100% эффективности в этой группе. В PURPOSE 2, с участием 2 179 цисгендерных мужчин и гендерно-разнообразных людей, было зафиксировано всего два случая заражения, что дало эффективность 99,9%. Препарат показал себя на 96% эффективнее, чем ежедневная таблетка Truvada, которая до этого считалась золотым стандартом профилактики.
— Это невероятный результат, — отметил доктор Джесси Баэтен, один из руководителей исследования. — Мы видим, что Yeztugo может защитить практически всех, кто его использует.
Побочные эффекты были минимальными: чаще всего участники жаловались на реакции в месте укола, такие как покраснение или лёгкая боль. Некоторые женщины продолжали получать инъекции во время беременности без осложнений, что подтверждает безопасность препарата. Испытания были настолько успешными, что их досрочно раскрыли, чтобы все участники могли получить Yeztugo.
Как работает Yeztugo
Yeztugo — это не вакцина в традиционном смысле, а препарат для доконтактной профилактики (PrEP). Он не учит иммунную систему бороться с вирусом, а напрямую блокирует его размножение. Ленакапавир действует как ингибитор капсида ВИЧ, мешая вирусу собирать свои частицы и заражать клетки. Благодаря долгому периоду выведения из организма, достаточно двух инъекций в год, чтобы поддерживать защитный уровень препарата в крови.
— Это как щит, который всегда с тобой, — объясняет доктор Дэвид Хо, профессор Колумбийского университета. — Вирус просто не может пробиться.
В отличие от ежедневных таблеток, таких как Truvada или Descovy, которые требуют строгого соблюдения графика, Yeztugo решает проблему забывчивости или стигмы. Многие люди, особенно в странах с высоким уровнем дискриминации, не хотят держать дома упаковки PrEP из-за страха осуждения. Два укола в год, которые можно сделать в клинике, делают профилактику более приватной и доступной.
Одобрение FDA и выход на рынок
18 июня 2025 года FDA одобрило Yeztugo как первое и единственное средство PrEP, вводимое дважды в год. Это стало историческим моментом в борьбе с ВИЧ. Глава Gilead Даниэль О’Дэй назвал это «поворотным событием», которое может помочь остановить эпидемию ВИЧ. Препарат выйдет на американский рынок к концу 2025 года, и компания уже готовит подачу документов в регуляторы других стран.
— Мы хотим, чтобы Yeztugo стал доступен миллионам, — заявил О’Дэй. — Это не только про США, это про весь мир.
Gilead работает над программой доступа, включая лицензирование для производства дженериков в странах с низким доходом. Однако пока регуляторные заявки поданы только в США, и сроки одобрения в других регионах остаются неясными.
Стоимость: вызов для доступности
Годовой курс Yeztugo в США стоит 28 218 долларов, или около 2 215 056 рублей по текущему курсу. Это делает препарат одним из самых дорогих средств профилактики ВИЧ. Для сравнения, годовой курс Truvada в США обходится примерно в 20 тысяч долларов, но дженерики стоят значительно дешевле. Высокая цена Yeztugo вызвала опасения, что он будет недоступен для многих, особенно в бедных странах, где ВИЧ остаётся серьёзной проблемой.
— Цена — это барьер, — говорит Оньема Огбуагу, исследователь из Йельского университета. — Если мы хотим остановить эпидемию, нужно думать о доступности.
Gilead обещает разработать стратегию, чтобы снизить стоимость в странах с высоким уровнем ВИЧ. В Южной Африке, например, PrEP должен стоить не более 54 долларов в год, чтобы быть доступным для системы здравоохранения. Компания планирует сотрудничать с глобальными фондами и выпускать дженерики, но это займёт время. В США доступность будет зависеть от страхового покрытия: коммерческие планы обычно покрывают PrEP, но для Medicaid и незастрахованных могут возникнуть сложности.
Почему это не вакцина, но всё равно прорыв
Хотя Yeztugo часто называют «вакциной» из-за его высокой эффективности, он отличается от традиционных вакцин. Вакцины тренируют иммунную систему распознавать и уничтожать вирус, а Yeztugo действует как лекарство, предотвращающее заражение. Это делает его ближе к антибиотикам или противовирусным препаратам, чем к прививкам от кори или гриппа.
— Это не вакцина, но эффект похож, — говорит доктор Хо. — Вы защищены, как будто у вас есть иммунитет.
Настоящая вакцина от ВИЧ всё ещё остаётся мечтой учёных. За 40 лет исследований ни один кандидат не показал сопоставимой с Yeztugo эффективности. Недавние испытания, такие как RV144, дали лишь 31% защиты, а современные разработки пока далеки от финиша. Yeztugo поднимает планку: теперь любая вакцина должна быть не менее эффективной, чтобы конкурировать с ним.