Министерство здравоохранения предложил запретить фармацевтическим организациям впрямую платить исследователям за участие в клинисследованиях фармацевтических средств. Разработанный документ призван понизить конфликт интересов, но специалисты боятся, что это замедлит проведение КИ.
Министерство здравоохранения собирается внести перемены в законы «Об обращении фармацевтических средств» и «Об основах охраны здоровья людей в России», корректировки затронут оплаты участия научных работников в испытаниях в клинических условиях (КИ) фармацевтических средств. Проект Общегосударственного закона проходит общественное обсуждение до 3 июля.
В соответствии с действующему закону, вознаграждение за проведение КИ от фармацевтические организации могут получать как мед организация, так и сами исследователи. Министерство здравоохранения предложил дать изготовителям фармацевтических средств возможность платить только медицинским компаниям, детально оговаривая с ними порядок отчислений всем исследователям при заключении контракта. Создатели документа также хотят заставить медорганизации закреплять в договоре с компанией все виды исследований с распоряжением их исполнителей.
«Положения проекта закона направлены на нивелирование риска появления конфликтной ситуации интересов исследователей, соисследователей, также на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц в процессе проведения испытаний в клинических условиях», — обозначено в объяснительной записке к проекту.
Как сообщила изданию «Ъ» руководитель Ассоциации компаний по испытаниям в клинических условиях (АОКИ) Светлана Завидова, принятие документа может привести к замедлению сроков проведения клинисследований в Российской Федерации. Она привела в пример Республику Белоруссия, где запрет на заключение договоров впрямую с исследователями действует уже пару лет, а КИ проходят медлительно и изредка.
«Мед организации все таки далековато не постоянно будут готовы мотивировать исследователей в том же размере, что и фармацевтическая организация, как следствие этого, у профессионалов снизится мотивация участвовать в этих мероприятиях», — сообщила специалист.
До этого в беседе «ФВ» Завидова сказала, что количество межгосударственных многоцентровых испытаний в клинических условиях в Российской Федерации достигнуло собственного минимальных в истории значений за прошедший десяток лет. Уже два года их проводится менее 20.