Минздраву предложено вести реестр штаммов микроорганизмов и вирусов

Минздрав РФ подготовил корректировки в № 492-ФЗ от 30 декабря 2020 года «О биологической безопасности в Российской Федерации».

Согласно предложенным изменениям, ведомство может получить полномочия по ведению реестра штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения. В случае утверждения закон вступит в силу 1 сентября 2026 года.

В пояснительной записке отмечается, что законопроект разработан согласно пунктам распоряжения Правительства РФ «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года», среди прочего предусматривающего создание единого реестра используемых производственных штаммов для российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов.

Авторы инициативы предлагают расширить круг лиц, предоставляющих сведения для формирования государственной информационной системы в сфере обеспечения биологической безопасности. Сейчас статистические и иные сведения для этих целей направляют госорганы и находящиеся в их ведении организации. В этот список предложено включить «иных лиц, определяемых Правительством РФ». В полномочия Правительства РФ, как указано в документе, предложено включить порядок ведения государственной информсистемы в области обеспечения биологической безопасности, состав представляемых в нее сведений, порядок и срок их направления.

В список обязанностей Минздрава, согласно профильному действующему законодательству, входит участие в выработке и реализации единой государственной политики, осуществление нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности, организация, создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов и другие задачи.

В ноябре 2024 года Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона, объединяющий реестр продукции, необходимой для обеспечения биологической безопасности и организации оказания медпомощи населению, с реестром юрлиц или ИП, обладающих мощностями для производства таких товаров. Инициатива уже принята в первом чтении, дата второго пока не определена.