В современном мире медицинского бизнеса, где регулирование становится все более строгим, лицензия ТОМИ Росздравнадзора – это уже не просто формальность, а необходимое условие для успешной и безопасной работы.
Уже получили эту лицензию или только планируете?
Тогда эти проверки ждут вас 👇
1. Первичная или повторная проверка Росздравнадзора ❗
Это актуально для компаний, которые получают лицензию ТОМИ впервые, переоформляют ее или расширяют деятельность.
📄Кто проводит проверку: Росздравнадзор
📄Как часто проводится проверка: В случае поступления в Росздравнадзор заявления от соискателя/держателя лицензии
📄Что проверяют: Соответствие компании требованиям Росздравнадзора согласно Постановлению Правительства РФ №1332 по части:
• оборудования, соответствующего заявленным классам и видами медизделий;
• помещения, где располагается сервисный центр;
• уровня квалификации специалистов;
• разработанной и внедренной системы менеджмента качества и т.д.
📄Детали: Дата проверки назначается Росздравнадзором, заявитель оповещается за несколько дней.
При первичном получении лицензии проверка проходит в выездном формате.
В случае расширения проверочные мероприятия аналогичны процедуре первичного оформления лицензии.
Переоформление требуется в случае изменения организационно-правовой формы компании, наименования предприятия, изменения адреса и других фактических моментов. Если меняется адрес сервисного центра, проверка будет выездная, как при первичном лицензировании. В остальных случаях достаточно просто подать данные в Росздравнадзор через портал "Госуслуги", и изменения будут внесены в реестр.
📄Рекомендации: Подавать заявление на лицензирование стоит только в том случае, если вы уверены, что компания уже полностью готова к проверке. Чтобы в этом убедиться, рекомендуем предварительно провести внутренний аудит или обратиться к специалистам за консультацией.
2. Ежегодный инспекционный контроль ❗
Это обязательная процедура для держателей сертификата ISO. Он должен быть у всех, кто обслуживает медтехнику, так как подтверждает выполнение требований по части СМК.
📄Кто проводит проверку: Орган по сертификации, который выдавал сертификат ISO
📄Как часто проводится проверка: ежегодно в рамках срока действия сертификата (ISO действует 3 года, далее нужно оформлять новый).
📄Что проверяют: Корректное функционирование системы менеджмента качества (СМК) согласно ГОСТ ИСО 13485-2017:
• Документы СМК;
• Акты выполненных работ;
• Акты ввода в эксплуатацию и приемочных испытаний;
• Графики ТО и планового ремонта и т.д.
📄Детали: О проверке инспекторы уведомляют ориентировочно за 5 дней. Без действующего сертификата ISO система менеджмента качества не считается подтвержденной, а значит работать с медизделиями нельзя.
📄Рекомендации: Инспекторы должны убедиться, что все процедуры по техническому обслуживанию медицинских изделий в рамках системы менеджмента качества соблюдаются и реализуются правильно, а учет и прослеживаемость деятельности обеспечены. Поэтому настоятельно рекомендуем изначально вести деятельность правильно и своевременно заполнять все формы и журналы в рамках СМК, чтобы потом не восстанавливать данные за год.
3. Профилактический визит ❗
Является добровольным и носит информационный характер: инспекторы Росздравнадзора уведомляют держателя лицензии о предстоящем визите, в ходе которого информируют об изменениях законодательства и актуальных требованиях.
📄Кто проводит проверку: Росздравнадзор
📄Как часто проводится проверка: В рамках календаря Росздравнадзора, утверждаемого на год вперед
📄Что проверяют: Ничего. Цель инспектора — информировать об актуальных требованиях к лицензиатам ТОМИ.
📄Детали: Проверка является добровольной, от нее можно отказаться. В рамках инспекционного визита не могут быть зафиксированы какие-либо нарушения.
📄Рекомендации: Держатель лицензии имеет право отказаться от проверки путем подачи уведомления в Росздравнадзор. Однако, данные информационные визиты могут быть полезными для дальнейшей деятельности и помогут в будущем избежать нарушений.
4. Инспекционный визит по индикаторам риска ❗❗❗
Индикатор риска – это уровень недоверия надзорных органов к компании. Количество индикаторов демонстрирует, насколько корректно и безопасно по основным критериям оценивается деятельность предприятия. Если инспекторы Росздравнадзора понимают, что компания попадает под индикаторы риска, инициируется проверка без согласования с держателем лицензии.
📄Кто проводит проверку: Росздравнадзор
📄Как часто проводится проверка: В случае выявления индикаторов риска📄
📄Что проверяют: Добросовестно ли компания ведет деятельность по ТОМИ, учитывая следующие индикаторы:
• Оборудование, которое используется совместно с другими лицензиатам (в течение 1 года);
• Сервисное помещение, которое используется совместно с другими лицензиатам (в течение 1 года);
• Специалисты, которые работают по совместительству и в штате другого лицензиата;
• Рост количества документов о клинических испытаниях в два раза и более.
📄Детали: Проверка является обязательной и проводится без предварительного согласования с лицензиатом.
📄Рекомендации: Наличие индикаторов риска не является нарушение и не препятствует проводить легально техобслуживание медизделий. Однако, вести деятельность изначально правильно и добросовестно – это и есть секрет успеха. Если сотрудников с требуемой квалификацией в штате недостаточно, нужно принять на работу "проходных" специалистов. Если оборудование или помещение не в собственности, то должен быть договор аренды и т.д. Пройти инспекционный визит вполне реально, если соблюдать требования законодательства.
Есть еще вопросы по лицензии ТОМИ, системе менеджмента качества и сертификации ISO? Напишите нам!