✅ БАДы правильное оформление разрешительной документации.

✔️ Определение понятия “биологически активные добавки к пище”

➡️ Биологически активные добавки (БАД) — это композиции, состоящие из натуральных или идентичных им биологически активных веществ. Они предназначены для употребления вместе с пищей с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами (например: витаминами, минералами, аминокислотами).

БАДы производят из сырья растительного, животного или минерального происхождения, а также с использованием химических или биотехнологических методов.

❕ Обратите внимание, биологически активные добавки не являются лекарственными средствами и не могут позиционироваться как таковые.

🔍 Классификация биологически активных добавок:

1. Нутрицевтики — это биологически активные добавки, используемые для коррекции химического состава пищи человека. Они служат дополнительными источниками нутриентов, таких как белки, аминокислоты, жиры, углеводы, витамины, минеральные вещества и пищевые волокна.
2. Парафармацевтики — это БАД, применяемые с целью профилактики, вспомогательной терапии и поддержания функциональной активности органов и систем организма в пределах физиологических норм.
3. Эубиотики — это биологически активные добавки, содержащие живые микроорганизмы и/или их метаболиты, способствующие нормализации состава и функциональной активности микрофлоры кишечника, а также регуляции его моторики.

По происхождению основных компонентов БАД делятся на следующие виды:

• экстракты и целые части растений;
• продукты пчеловодства;
• морские продукты;
• вытяжки животного происхождения;
• минеральные компоненты;
• продукты ферментации;
• продукты биотехнологического синтеза;
• синтетические аналоги природных пищевых веществ.

📑 Основные регулирующие документы:

• Федеральный закон РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”;
• Федеральный закон РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”;
• Технический регламент Таможенного союза №021/2011 “О безопасности пищевой продукции” (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 №880);
• Технический регламент Таможенного союза №029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств” (утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 №58);
• Технический регламент Таможенного союза №022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки” (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года №881);
• МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. “Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания.”
• ГОСТ Р 56202-2014 “БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики” от 01.01.2016;
• ГОСТ Р 55793-2013 “Продукты пищевые функциональные. Биологически активные добавки к пище. Требования к прослеживаемости” от 01.07.2015.

❕ Обратите внимание, что упаковка пищевой продукции, в которую входят и БАДы, является объектом технического регулирования и подлежит подтверждению соответствия по Техническому регламенту Таможенного союза №005/2011 “О безопасности упаковки”.

Оценка соответствия биологически активных добавок к пище

✔️ Оценка соответствия биологически активных добавок, подпадающих под действие ТР ТС 021/2011, осуществляется в форме государственной регистрации специализированной пищевой продукции / пищевой продукции нового вида.

Этапы прохождения процедуры государственной регистрации

Процедура прохождения государственной регистрации и получение СГР (свидетельства о государственной регистрации) является обязательной для запуска производства и реализации БАД.

➡️ Процедура включает следующие этапы:

1. Разработка рецептуры и подготовка документов

• Определяется состав БАД, все ингредиенты должны иметь декларации о соответствии.
• Разрабатываются технические условия (ТУ), технологические инструкции и другая сопроводительная документация.

2. Экспертиза образцов

• Проводится отбор проб, образцы БАД направляются в аккредитованную лабораторию для проведения исследований/испытаний.
• Проверяется безопасность, соответствие заявленному составу и требованиям законодательства.

Исследования проводятся в соответствии с установленными правилами отбора проб, которые регламентированы МУК 2.3.2.721-98.

3. Подача заявки в Роспотребнадзор

❕ Обратите внимание, заявителем может выступать только компания-резидент таможенного союза.

📄 Документы, прилагаемые к заявке:

• Учредительные документы заявителя,
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства (включая санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД);
• Документы на готовую продукцию (декларации о соответствии качества и безопасности, а также материалы, подтверждающие соответствие всех компонентов состава установленным требованиям);
• Сопутствующие материалы (инструкция по применению, текст этикетки продукции);
• Документы по образцам продукции (оформленные в соответствии с порядком отбора проб для проведения экспертизы);
• Техническая документация (квитанция об оплате государственной пошлины в размере 5 000 рублей за регистрацию);
• Экспертные заключения (подтверждающие выполнение всех нормативных требований к БАД).

Пакет документов, прилагаемый к заявке, будет отличаться в зависимости от того, где произведена продукция (на территории Евразийского экономического союза или за ее пределами).

✔️ Точный список необходимых документов можно узнать у наших специалистов по сертификации.

4. Выдача СГР

➡️ При успешном прохождении регистрации выдается сертификат СГР, срок действия которого не ограничен. БАД вносится в реестр и может свободно продаваться на территории стран ЕАЭС.

❕ Однако, регистрация на БАД может быть прекращена или приостановлена в случае выявления нарушений Роспотребнадзором.

В случае отказа в выдаче СГР Заявитель вправе повторно обратиться с заявлением о регистрации.

Маркировка БАД единым знаком обращения продукции

Требования к маркировке

Обязательная маркировка БАД введена Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 886 и вступила в силу с 1 сентября 2023 года.

✔️ К этикеткам БАД предъявляются особые требования. Их содержание проверяется Роспотребнадзором при рассмотрении вопроса о выдаче свидетельства о государственной регистрации.

Информация на упаковке должна быть на русском языке и включать:

• наименование БАД и его вид;
• указание на то, что продукт является биологически активной добавкой, а не лекарственным средством;
• товарный знак производителя (при наличии);
• состав ингредиентов (в порядке убывания массы или процентного содержания);
• пищевая ценность;
• масса (объем) и дозировка;
• рекомендации по применению, дозировка и количество доз в упаковке;
• противопоказания и возможные побочные эффекты;
• дата изготовления, срок годности;
• условия хранения, включая после вскрытия;
• наименование, адрес и контактные данные производителя;
• нормативные документы, на основании которых производится продукт;
• номер и дата выдачи свидетельства о регистрации транспортного средства;
• штрих-код (полный или упрощённый, в зависимости от размера упаковки).

❕ Обратите внимание, запрещено использовать термины без научного или законодательного обоснования, например, «экологически чистый продукт». При указании клинического действия должны быть приведены подтверждающие исследования.

БАДы, подлежащие маркировке:

☑️ Обязательной маркировке подлежат все товары, имеющие действующее свидетельство о государственной регистрации, выданное на биологически активные добавки к пище

Маркировке подлежат такие товары по первому и второму этапам:

1. По кодам ТН ВЭД ЕАЭС:

• 1204 00 900 0
• 1208 90 000 0
• 1210 20 900 0
• 1212 21 000 0
• 1302 19 900 0
• 1504 10 100 0
• 1504 20 900 0
• 1515 11 000 0
• 1515 19 900 0
• 1515 90 690 0
• 1515 90 890 0
• 1516 10 900 0
• 1517 90 990 0
• 1602 90 990 9
• 1702 30 500 0
• 1702 40 900 0
• 1702 60 950 0
• 1702 90 950 0
• 1704 90 550 0
• 1704 90 710 0
• 1704 90 820 0
• 1806 31 000 0
• 1806 32
• 1806 90 700 0
• 1904 10 900 0
• 2101 12 920 1
• 2106 10 800 0
• 2106 90 580 0
• 2106 90 930 0
• 2106 90 980 1
• 2106 90 980 3
• 2106 90 980 8
• 2202 99 180 0
• 2922 41 000 0
• 2922 42 000 0
• 2923 20 000 0
• 2923 90 000 9
• 2936
• 3001 20
• 3002 49 000 1
• 3002 90 300 0
• 3002 90 800 0
• 1211 90 860 8
• 1212 99 950 9
• 1302 20 100 0
• 1302 20 900 0
• 1504 20 100 0
• 1516 10 100 0
• 1603 00 100 0
• 1806 90 310 0
• 1901 90 980 0
• 2102 20 110 0
• 2202 10 000 0
• 2202 99 910 0
• 2922 49 850 0
• 2925 29 000 0
• 3502 90 700 0
• 3503 00
• 3802 10 000 0
• 3913 10 000 0

2. По кодам ОКПД2:

• 01.11.91.120
• 01.28.20
• 03.11.63
• 10.13.15.193
• 10.13.15.194
• 10.13.15.199
• 10.41.12.110
• 10.41.29
• 10.41.42
• 10.41.59
• 10.41.60
• 10.42.10
• 10.61.33
• 10.62.13.111
• 10.62.13.122
• 10.62.13.130
• 10.62.13.190
• 10.82.22.121
• 10.82.22.122
• 10.82.22.190
• 10.82.23.121
• 10.83.12.120
• 10.85.19
• 10.89.15
• 10.89.19.140
• 10.89.19.210
• 10.89.19.290
• 11.07.19.190
• 21.10.20
• 21.10.51
• 21.10.60.193
• 21.10.60.194
• 21.20.10.255
• 01.19.39
• 01.28.30
• 10.41.12 (кроме кода 10.41.12.110)
• 10.89.13.110
• 10.89.14
• 10.89.19.120
• 10.89.19.150
• 11.07.19 (кроме кода 11.07.19.190)
• 20.14.42
• 20.14.43
• 20.14.71.110
• 20.16.59.310
• 20.59.54
• 20.59.60

Если у Вас остались вопросы или Вы хотите получить консультацию специалиста по вопросам сертификации, обратитесь к нам любым удобным для Вас способом.

🌐 Наш сайт - https://advanatrade.ru/

🌐 Наш канал - t.me/...oup