Совет ЕС представил крупнейшую за 20 лет реформу фармацевтического законодательства, которую уже раскритиковали представители отрасли. Благодаря поправкам дженерики и биоаналоги смогут выйти в продажи через десять лет после одобрения оригинального лекарства вместо нынешних 11.
Совет Европейского союза (ЕС) представил пакет поправок в фармацевтическое законодательство, направленных на повышение конкурентоспособности отрасли. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.
Это самая крупная реформа в европейской фарминдустрии за более чем два десятилетия, следует из сообщения. Как отмечается, изменения призваны «облегчить прохождение процедур получения регистрации и упростить нормативную базу».
Сегодня в Европе действует схема «8 + 2 + 1»:
- в течение восьми лет после одобрения оригинального препарата его исследования не могут быть использованы производителями дженериков и биоаналогов;
- после появляется возможность это сделать при подаче заявки на регистрацию дженериков и биоаналогов, но в течение двух лет продавать их запрещено;
- если европейский регулятор одобряет новые показания референтного лекарства, то ограничение продлевается на еще один год.
Копии медикаментов не допускаются на европейский рынок в общей сложности 11 лет — это самый продолжительный срок действия правовой защиты оригинальных медикаментов в мире. Для сравнения: в США оно действует пять лет, в Японии — шесть.
Реформа предполагает введение схемы «8 + 1/2». Производителям дженериков и биоаналогов по-прежнему нельзя обращаться к результатам испытаний оригиналов при подаче заявок в течение восьми лет. Затем у фармкомпаний будет только один год, прежде чем их лекарства столкнутся с конкуренцией. При этом допускается увеличение этого периода до двух лет при выполнении «определенных, заранее заданных условий» — каких именно, не уточняется.
Нововведения также позволят производителям дженериков и биоаналогов участвовать в тендерах еще до выхода продукции на рынок. Текущее законодательство считает это коммерческой деятельностью, что нарушает права интеллектуальной собственности.
Европейские страны дополнительно получат право требовать от компаний, выпускающих оригинальные лекарства, поставлять продукцию в «достаточных количествах» для удовлетворения нужд пациентов.
Кроме того, в еврозоне действует система ваучеров, предоставляющая годовую защиту от дженериков и биоаналогов на любой препарат из портфеля тем, кому удалось разработать и одобрить антибиотик. Такие сертификаты можно продавать другим предприятиям. Однако теперь их можно будет применять на пятом году после регистрации противомикробного средства и при объеме его ежегодных продаж не свыше 490 млн евро (560 млн долл.) в ЕС на протяжении предыдущих четырех лет.
В первой половине года Совет ЕС проведет трехстороннюю встречу по принятию поправок с Европарламентом (законодательный орган) и Еврокомиссией (исполнительный орган). В 2023 году последняя предложила разрешить ссылаться на исследования оригинальных препаратов уже через шесть лет.
Европейская федерация фармацевтических ассоциаций (EFPIA) выступила против уменьшения срока защиты интеллектуальной собственности. Лоббистская группа предупредила о риске оттока инвестиций и ухудшения привлекательности региона для индустрии.
Конкурентоспособность европейского рынка оказалась в центре повестки после того, как Дональд Трамп заявил о планах ввести пошлины на импорт фармпродукции. В апреле EFPIA призвала оперативно принять «кардинальные» меры, чтобы избежать перенесения из ЕС в США всех исследований и производственных мощностей.