Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую систему транскатетерной замены митрального клапана Tendyne от Abbott. Это первая подобная технология в США, предназначенная для пациентов, которым нельзя использовать MitraClip, включая случаи с выраженным кальцинозом кольца митрального клапана или другими анатомическими ограничениями.
В отличие от MitraClip, который «застёгивает» створки собственного клапана, Tendyne представляет собой саморасширяющийся протез с двухконтурной конструкцией, способный полностью заменить функцию клапана. Он устанавливается через небольшой разрез в грудной клетке и фиксируется с помощью специального троса и анкерной подушки, что обеспечивает точную установку и, при необходимости, возможность корректировки положения во время имплантации.
«Tendyne расширяет минимально инвазивные варианты лечения для пациентов, которым ранее не могли помочь даже современные технологии», — отметила Сандра Лезенфантс, старший вице-президент Abbott по кардиологии.
Имплант был впервые одобрен в Европе в 2020 году, а разработка технологии началась ещё до приобретения одноимённого стартапа компанией Abbott в 2015 году. Одобрение FDA открывает для Tendyne рынок США и даёт возможность предложить новый вариант терапии пациентам, которым противопоказана традиционная операция.
На фоне этого одобрения усиливается конкуренция в сегменте трансапикальной и трансфеморальной замены митрального клапана: в Европе уже одобрен клапан Edwards Lifesciences, который вводится через бедренную вену, а Boston Scientific инвестирует в 4C Medical, где завершается разработка сферического клапана AltaValve.