В Евразийской академии надлежащих практик с 30 июля по 1 августа будет проведена пятая программа Практической школы аудиторов «Надлежащая лабораторная практика на фармацевтическом предприятии».
Программа направлена на повышение квалификации специалистов фармацевтических предприятий и углубленное изучение требований актуальных нормативно-правовых актов ЕАЭС. Она охватывает ключевые аспекты функционирования отдела контроля качества современного фармацевтического предприятия и включает:
- обзор надлежащих производственных практик от процедур отбора проб исходного сырья и материалов до процедуры выдачи разрешения на выпуск продукции;
- соблюдение принципов целостности данных и особенностям проведения самоинспекций отдела контроля качества с учетом регуляторных требований и возможных несоответствий.
Образовательная программа предназначена для:
- внутренних и внешних аудиторов фармацевтических предприятий;
- сотрудников фармацевтических предприятий, ответственный за проведение контроля качества лекарственных препаратов;
- специалистов лабораторий фармацевтических предприятий;
- руководителей, ответственных за внедрение и поддержание фармацевтической системы качества, специалистов в области обеспечения качества; отвечающих за организацию и проведение внутренних и внешних аудитов на фармацевтических предприятиях.
В рамках предлагаемого курса слушатели получат опыт аудиторской практики, погрузятся в ключевые аспекты и требования надлежащей лабораторной практики:
- отбора проб исходных материалов и продукции;
- управления реактивами и образцами;
- валидации, верификации и трансфера аналитических методик;
- управления целостностью данными в лабораториях контроля качества;
- управления деятельностью по расследованию результатов, имеющих отклонения от спецификаций и выходящих за пределы тенденций (трендов);
- проведения испытаний и изучения стабильности;
- требования к поверке, калибровке и квалификации лабораторного, контрольно-измерительного оборудования.
Авторы-разработчики курса:
- Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима»;
- Екатерина Коновалова, руководитель направления по контролю качества ОАО «Авексима»;
- Екатерина Растольцева, директор по качеству ООО «Новамедика»;
- Валентин Калиновский, лидер в области аналитических испытаний АО «Рош-Москва»;
- Максим Аблов, руководитель учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик;
- Станислав Волков, ведущий аудитор учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик.
Обучение проводится в дистанционном формате с использованием лекций и презентаций отраслевых экспертов, практических занятий и групповых обсуждений
Подробно ознакомиться с программами ПША и подать заявку на обучение можно на сайте Академии.
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)