FDA зарегистрировало первый пероральный раствор гидрокортизона, разрешив его применять для лечения детей с адренокортикальной недостаточностью. Новую форму препарата представила американская компания Eton Pharmaceuticals.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Eton Pharmaceuticals на регистрацию препарата Khindivi — первого орального раствора гидрокортизона. Его будут применять в качестве заместительной терапии для лечения детей старше пяти лет с адренокортикальной недостаточностью. Об этом производитель сообщил в пресс-релизе.
Препарат позволяет не разламывать и измельчать таблетки, обеспечивая точное дозирование в готовом к применению жидком растворе. Как отмечается, его разработали для пациентов, которые испытывают затруднения при проглатывании твердых лекарственных форм или нуждаются в доставке медикамента через зонд в желудочно-кишечный тракт.
Адренокортикальная недостаточность — редкое заболевание, при котором надпочечники не способны вырабатывать достаточное количество кортизола. Причинами могут быть аутоиммунное поражение коры органов эндокринной системы, нарушения в работе гипофиза или врожденные аномалии. Патологией страдают более 5000 американцев в возрасте от 5 до 17 лет, следует из данных Eton.
Препарат будет продаваться с июня этого года только в специализированных аптеках Anovo, которые обслуживают пациентов с редкими и хроническими болезнями.
Гидрокортизон — один из первых синтетических глюкокортикостероидов, который используется в медицинской практике с 1950-х годов. Помимо надпочечниковой недостаточности, им лечат воспалительные, аллергические, ревматические, гематологические, глазные заболевания. Медикамент входит в международные клинические рекомендации и перечень жизненно необходимых средств.