По итогам III фазы исследований антибиотик GSK и Spero Therapeutics подтвердил эффективность в лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей. Он может стать первым карбапенемом для этого показания на американском рынке, если FDA одобрит заявку на его регистрацию, которая будет подана до конца этого года.
GSK сообщила о досрочном завершении III фазы клинических испытаний PIVOT-PO перорального карбапенемового антибиотика tebipenem HBr (tebipenem pivoxil hydrobromide), предназначенного для лечения тяжелых форм инфекций мочевыводящих путей (ИМП), в том числе пиелонефрита.
В исследовании участвовали 1690 человек. Независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что препарат не уступает по эффективности комбинации из антибиотиков имипенема и циластатина, стандартно применяемых при ИМП внутривенно. Во втором полугодии этого года производитель планирует подать заявку на регистрацию tebipenem HBr в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В случае одобрения это будет первый карбапенем для приема внутрь против заболеваний мочеполовой системы в США.
Как отмечается, современные пациенты с ИМП вынуждены проходить длительное лечение в стационаре, из-за чего американская система здравоохранения вынуждена ежегодно нести расходы, которые превышают 6 млрд долл. В стране ежегодно диагностируется более 2,9 млн случаев осложненных ИМП. В мире этот показатель превышает 400 млн.
Разработка tebipenem HBr велась в сотрудничестве с компанией Spero Therapeutics. В 2022 году GSK выплатила ей аванс в 66 млн долл. и обязалась увеличить эту сумму на 525 млн долл. после выхода препарата на рынок.
В марте FDA зарегистрировало другое лекарство британского фармгиганта — Blujepa (gepotidacin). Это было первое пероральное противомикробное средство для лечения неосложненных ИМП, которое получило положительное решение регулятора за последние 30 лет.