На портале проектов нормативных правовых документов опубликован проект приказа «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».
Согласно документу, Министерство здравоохранения предлагает внести изменения в существующий перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых для надзора за обращением медизделий.
Три индикатора будут признаны утратившими силу, а поводом для проверки со стороны Росздравнадзора следует считать поступление в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий, при условии, что в заявлении будут указаны данные технических средств или оборудования, что ранее были представлены другим лицензиатом.
В то же время планируется сохранить исключение для медизделий, которые имеют низкий потенциальный риск применения, а также при техобслуживании для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП.
Кроме того, следует напомнить, что в соответствии с постановлением № 1332 от 12.08.2023 с 1 сентября 2024 года к видам деятельности, на которые необходимо получить лицензию, были добавлены периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий.
Для получения необходимых документов компаниям необходимо иметь в штате профильных инженеров, которые регулярно проходят курсы повышения квалификации по направлению «Техническое обслуживание медицинской техники, изделий». Такое обучение реализуется и на базе Академии медицинского образования, которая реализует программы дополнительного профессионального образования с применением дистанционных технологий, за счет чего качественное обучение специалистов проводится без отрыва от работы.
Читайте другие новости и статьи на сайте Академии Медицинского Образования (АМО).
🎓 Академия Медицинского Образования (АМО) приглашает на обучение врачей, медсестер, фармацевтов и других медработников 👨⚕️👩⚕️
· ✅ Курсы повышения квалификации, профессиональной переподготовки.
· ✅ Семинары и вебинары.
· ✅ Подготовка к аккредитации.
· ✅ Баллы НМО.