Для специалистов в области аудиологии и отоларингологии соблюдение международных стандартов ISO 389-1:2017 , ISO 389-4:1994 , ISO 8253-1 и ANSI S3.6-2018 — это гарантия точности диагностики и соответствия Приказу Минздрава №905н , СанПиН 2.1.3678-20 и системе «Аршин» (ФГУ «Российский фонд стандартизации»). Рассмотрим, как эти нормы влияют на работу сурдологических центров и выбор оборудования Interacoustics (AD226, AC40, Titan).
1. ISO 389-1:2017 — эталонный ноль для воздушной проводимости
Этот стандарт определяет методы калибровки аудиометров, чтобы погрешность измерений не превышала ±3 дБ на частотах 125–8000 Гц .
- RETSPL (Reference Equivalent Threshold Sound Pressure Level) :Измеряется на акустических куплерах IEC 60318-3 (6 см³) и IEC 60318-1 (2 см³).
Критично для наушников TDH39 , DD45 и EAR Tone IP30 . - Модель-специфичные данные :Каждая модель аудиометра (например, AC40 с сенсорным экраном) имеет уникальные параметры RETSPL, которые заносятся в Diagnostic Suite .
Несоответствие аннулирует акт поверки и увеличивает риск ошибок диагностики.
Пример : клиника в Санкт-Петербурге после внедрения калибровки по ISO 389-1:2017 сократила погрешность измерений на 20% , что соответствует требованиям ФЗ «О лицензировании» и СанПиН 2.1.3678-20 .
2. ISO 389-4:1994 — точность маскировки в шуме
Стандарт регулирует настройку узкополосного маскирующего шума, который используется в тестах Stenger , ABLB , SISI и QuickSIN .
- Ширина полосы :1/3 октавы → исключение перекрестного восприятия сигналов в противоположном ухе.
Нарушение стандарта ведет к ложным диагнозам (например, «симуляция потери слуха» вместо реальной патологии). - Эталонные уровни шума :Должны соответствовать значениям, указанным в документе, чтобы избежать артефактов в ABR/ASSR.
При использовании REM (Real Ear Measurement) в Affinity Compact шумовая маска корректируется через DSL mi/o и NAL-NL2 .
Совет : при работе с пациентами с болезнью Меньера или нейроакустическими опухолями используйте маскировку строго по ISO 389-4:1994 — это снижает риск ошибок на 25% .
3. ISO 8253-1 — процедуры тональной аудиометрии
Стандарт устанавливает требования к условиям тестирования:
- Уровень фонового шума : ≤30 дБ(А) → для точного определения порогов 0 дБ.
- Методы тестирования : ручная, автоматическая или компьютерная аудиометрия (через Diagnostic Suite 6.0 ).
- Интеграция с Noah : автоматическое занесение данных в электронные медкарты через HL7/FHIR .
Клиническая значимость :
- ГОСТ 12.1.053-2019 в РФ требует соблюдения этих норм для прохождения лицензирования.
- Тестирование в шуме (QuickSIN) через ISO 8253-1 исключает гипердиагностику центральных нарушений.
4. ANSI S3.6-2018 — технические требования к аудиометрам
Американский стандарт ANSI S3.6-2018 дополняет ISO, фокусируясь на:
- Классификации аудиометров :Типы 1–4 : от скрининговых (Luna) до диагностических (Titan).
Классы A/B : для речевых тестов (QuickSIN, SRT). - Точность сигнала :±3 дБ на частотах 125–8000 Гц → соответствие IEC 60645-1.
- Гармонические искажения :≤3% на частотах ≤500 Гц (например, при тестировании с B71 вибратором ).
≤2% на >500 Гц → для диагностики пресбиакузиса и шумовой травмы .
Выгода :
- ANSI Type 1 — для научных исследований (Titan с WBT).
- Class A/B — для клинической практики (AC40 с REM).
5. Ключевые отличия ISO и ANSI: что важно для российских клиник
- Эталонный ноль :ISO 389-1: RETSPL для TDH-39 на симуляторе IEC 60318-1.
ANSI S3.6: аналогично, но включает данные для вставных телефонов ER-3A (критично для REM ). - Маскировка :ISO 389-4: узкополосный шум 1/3 октавы.
ANSI: четкие полосы для речевых и тональных тестов. - Классификация :ANSI S3.6: типы 1–4 и классы A/B → для выбора оборудования под задачи (скрининг или углубленная диагностика).
Совет : для клиник в РФ используйте оба стандарта как взаимодополняющие — это повышает соответствие требованиям ФГУ «Российский фонд стандартизации» .
6. Практические рекомендации для клиник
- Калибровка :Проводите ежегодно в аккредитованных центрах с Brüel & Kjær 4157 или Larson Davis 824 .
Заносите акты в систему «Аршин» для прохождения проверок Роспотребнадзора. - Обслуживание :Замена фильтров в Sanibel Tips после 50 использований.
Контроль состояния наушников TDH39 и вибраторов B71 → погрешность >2 дБ аннулирует гарантию. - Обучение персонала :Курсы в Interacoustics Academy для работы с Diagnostic Suite , Titan Suite и Noah .
Практикумы по калибровке и маскировке → снижение ошибок на 30%.
Пример : в 2024 году клиника в Казани внедрила комбинированный подход (ISO + ANSI) и сообщила, что количество жалоб на слуховые аппараты снизилось на 35% .
7. Как несоответствие стандартам влияет на клинику?
- Погрешность измерений :Завышение порогов на 15 дБ → необоснованное назначение слуховых аппаратов.
Занижение на 10 дБ → пропуск ранних стадий ототоксичности аминогликозидами . - Юридические последствия :Штрафы до 500 000 рублей (по СанПиН 2.1.3678-20) за несоответствие калибровки.
Иски пациентов из-за ложных диагнозов (например, «односторонняя глухота» вместо нормального слуха). - Сервисные риски :Аннулирование гарантии Interacoustics при использовании сторонних аксессуаров.
Досрочная замена оборудования → затраты от 300 000 до 1 000 000 рублей (по курсу 90 ₽/€).
Рекомендация : заключите сервисный контракт с поставщиком — экспресс-поверка за 3–5 дней и обучение команды входят в стоимость.
8. Итог: ISO и ANSI — основа доверия к оборудованию
- ISO 389-1:2017 → точность воздушной проводимости.
- ISO 389-4:1994 → корректная маскировка.
- ISO 8253-1 → стандартизация протоколов.
- ANSI S3.6-2018 → классификация аудиометров и требования к искажениям.
- Сертификация в «Аршин» → соответствие российским нормам.
От клиентов нет секретов, спрашивайте — мы ответим и поможем!