Минздрав обновил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медизделий. Теперь нужно указывать наличие или отсутствие технологий искусственного интеллекта. Особое внимание в документе уделено кибербезопасности.
Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 был опубликован на портале правовой инфорации.
В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч.5 ст.38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).
Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017, утратившим силу также признается приказ приказ Минздрава № 1236н от 20.11.2020, которым вносились изменения в приказ № 11н.
Теперь в технической документации нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в программном обеспечении, являющимся медизделием, технологий искусственного интеллекта. Еще нужно указывать описание работы этих технологий и данные об отчетности о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в медизделии искусственного интеллекта.
Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.
Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.