Для специалистов в области аудиологии и отоларингологии регулярная калибровка оборудования Interacoustics — это не просто формальность, а критически важный этап, обеспечивающий точность диагностики и соответствие международным стандартам ISO 389-1:2018 , IEC 60645-1 и ГОСТ Р 50840-95 . Рассмотрим, как проводить обязательные испытания, соблюдать нормативы и минимизировать ошибки при работе с аудиометрами, тимпанометрами и ОАЭ-системами.
1. Обязательные калибровки: от аудиометров до ОАЭ
Аудиометры (AD226, AC40, Titan)
- Калибровка акустического нуля :Проверка соответствия порогового напряжения эталонным значениям по ISO 389-1:2018 .
Регулировка мощности сигнала на частотах 125–8000 Гц (воздух) и 250–8000 Гц (кость). - Коррекция коротких стимулов :Учет временной интеграции сигналов в тестах ABR/ASSR через алгоритмы CE-Chirp® .
Критично для диагностики ретрокохлеарных патологий (например, невриномы слухового нерва).
Тимпанометры (Titan IMP440)
- Калибровка объема слухового прохода :Использование тестовых полостей объемом 0.2 мл , 0.5 мл , 2.0 мл .
Допустимая погрешность: ±0.05 мл → соответствует IEC 61026 . - Диагностика евстахиевой трубы :Широкополосная тимпанометрия (WBT ) с частотным диапазоном 226–8000 Гц .
Анализ резонансных частот для выявления дисфункции трубы и отосклероза.
Системы ОАЭ (OtoRead, DPOAE440)
- Проверка микрофона и излучателя :Автоматическая коррекция через Diagnostic Suite .
Чувствительность в диапазоне 1–8 кГц для скрининга новорожденных. - Точность :Чувствительность 85–90% , специфичность 92% → снижение ложных результатов.
Пример : клиника в Екатеринбурге внедрила ежегодную калибровку Titan и сообщила, что точность WBT повысилась на 40% , что критично для диагностики отосклероза.
2. Периодические испытания: от электробезопасности до функциональных тестов
Электрическая безопасность (IEC 60601-1)
- Проверка изоляции :Сопротивление ≥20 МОм → исключение риска короткого замыкания.
- Ток утечки : ≤0.1 мА → защита пациентов и персонала.
- Стандарт :IEC 60601-1-2 (электромагнитная совместимость) → снижение шумов при работе с ABR.
Акустические параметры
- Измерение уровня звукового давления (SPL) :Использование 2-канального куплера и эталонного микрофона (например, Brüel & Kjær 4157 ).
Коррекция RECD (Real Ear to Coupler Difference) для точной настройки слуховых аппаратов. - Проверка наушников :TDH39/DD45 → камера объемом 6 см³ (IEC 60318-3).
EAR Tone IP30 → камера 2 см³ (IEC 60318-5).
Функциональные тесты
- Маскировка :Узкополосный шум не должен превышать уровень стимула >10 дБ → исключение перекрестного восприятия.
- Батарейное питание :При использовании AA-элементов максимальный уровень стимула снижается на 20 дБ → требуется тестирование на стенде.
Совет : для клиник с высокой нагрузкой заключите сервисный контракт с поставщиком — экспресс-поверка за 3–5 дней и документы в системе «Аршин» (ФГУ «Российский фонд стандартизации»).
3. Нормативная база: от ISO до ГОСТ
Стандарт
Применение
ISO 389-1:2018 - Калибровка аудиометров (погрешность ≤1.5 дБ).
IEC 60645-1 - Электробезопасность и линейность сигналов.
ANSI S3.22-2016 - Тестирование слуховых аппаратов (REM, DSL).
ГОСТ Р 50840-95 - Требования к аудиометрии в РФ.
Клиническая значимость : соблюдение этих стандартов гарантирует соответствие Приказу Минздрава №905н и СанПиН 2.1.3678-20 , что критично для лицензирования.
4. Пример калибровки AD226: шаги и ошибки
- Шаг 1 : подключите наушники TDH39 к куплеру 6 см³ .
- Шаг 2 : установите частоту 1 кГц и уровень 70 дБ НПС .
- Шаг 3 : измерьте уровень через микрофон → должно быть 7.5 дБ УЗД .
- Шаг 4 : отрегулируйте выходное напряжение через сервисное меню Diagnostic Suite .
Важно : после замены телефонов или вибраторов (B71/B81) калибровка обязательна. Использование сторонних компонентов аннулирует гарантию и увеличивает погрешность измерений.
5. Как избежать сложностей при калибровке?
- Проблема : расхождение данных после замены датчиков.Решение : используйте только оригинальные комплектующие Interacoustics.
- Проблема : шумы в ОАЭ-сигнале.Решение : замените фильтры из полипропилена на зондах OtoRead.
- Проблема : погрешность WBT в Titan.Решение : проведите артефактную коррекцию через Titan Suite .
Рекомендация : при сложных случаях (например, калибровка ABR-модуля) обращайтесь к сертифицированным инженерам Interacoustics.
6. Рекомендации по частоте и инструментарию
- Периодичность :Ежегодная калибровка аудиометров и тимпанометров.
Ежеквартальная поверка систем ОАЭ при высокой нагрузке. - Оборудование :WBT Kit для Titan.
Калибратор CA-310 для воздушных и костных телефонов.
ACS 102 для автоматической калибровки и генерации отчетов. - ПО :Diagnostic Suite → автоматизация и экспорт в Noah.
Titan Suite → коррекция артефактов и интеграция с HL7.
Выгода : соблюдение графика снижает риск ошибок на 30% и соответствует требованиям Роспотребнадзора.
7. Итог: калибровка как основа доверия к оборудованию
- Обязательные испытания : аудиометры, тимпанометры, ОАЭ.
- Периодические тесты : электробезопасность, SPL, маскировка.
- Нормативы : ISO, IEC, ANSI, ГОСТ.
- Обучение : через Interacoustics Academy для работы с ПО и калибровкой.
От клиентов нет секретов, спрашивайте — мы ответим и поможем!