Судебно-медицинская экспертиза, которая теперь является частью официального протокола судебного заседания, раскрывает леденящую душу историю о фальсификации клинических испытаний, нарушении нормативных требований и глобальном обмане.
В сентябре 2025 года в Лос-Анджелесе возобновится рассмотрение дела «Роби против Merck & Co», которое может стать одним из самых громких судебных процессов в истории фармацевтической отрасли США.
В основе дела лежат обвинения в том, что компания Merck исказила данные о безопасности препарата Gardasil. Теперь эти обвинения подкреплены весомыми доказательствами.
Недавно обнародованный экспертный отчёт датского врача и всемирно известного методолога исследований Питера К. Гётше, представленный в рамках досудебного ходатайства, подтверждает обоснованность претензий к Merck.
Его 350-страничный судебный анализ — теперь часть официального судебного протокола — обнажает леденящий душу рассказ о фальсификации клинических испытаний, нарушении нормативных требований и глобальном обмане.
По словам Гётцше, компания Merck настолько исказила данные клинических испытаний, что результаты оказались бессмысленными с научной точки зрения.
Оценка Гетце сурова и недвусмысленна.
«Испытания, спонсируемые компанией Merck, не могут быть использованы для надлежащей оценки вреда вакцин», — пишет он, добавляя, что компания «упустила возможность законно изучить безопасность вакцины Gardasil».
Изучив 112 000 страниц нормативных документов, Гётше пришёл к выводу, что компания Merck манипулировала своими данными до такой степени, что любому независимому учёному или даже государственным регулирующим органам было бы «трудно, если не невозможно», точно оценить вред вакцины.
Теперь возникает фундаментальный вопрос: были ли миллионы подростков введены в заблуждение, согласившись на вакцину, истинные риски безопасности которой были намеренно скрыты?
Судебные процессы, направленные на введение в заблуждение
С самого начала Гётше утверждает, что компания Merck проводила клинические испытания не для выявления побочных эффектов, а для их сокрытия.
Вместо инертного плацебо, такого как солевой раствор, который является золотым стандартом в клинических исследованиях, компания Merck использовала в качестве контроля адъювант на основе алюминия во всех испытаниях, кроме двух небольших.
Адъюванты на основе алюминия являются известными нейротоксинами, которые вызывают иммунный ответ и могут сами по себе вызывать местные и системные побочные эффекты.
«То, что компания Merck избегала сравнения своей вакцины с плацебо, неоправданно», — пишет Гётше.
У этой тактики была чёткая цель: свести к минимуму появление побочных эффектов, гарантировав, что «контрольная» группа будет испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, что испытывала вакцинированная группа, благодаря чему вакцина будет казаться более безопасной.
Даже Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупредила, что использование активного компаратора, такого как адъювант, вместо настоящего плацебо «затрудняет оценку вреда от вакцины».
Только под давлением регулирующих органов компания Merck провела два небольших испытания с использованием солевого плацебо.
И эти два испытания, отмеченные красной рамкой ниже, показали значительно более высокую частоту побочных эффектов по сравнению с испытаниями, в которых в качестве «плацебо» использовался алюминиевый адъювант или вакцина-аналог.
Короче говоря, по мнению Гётше, эти испытания были задуманы для обмана.
Сокрытие вреда за счет нарезки данных
Помимо планирования испытаний, Гётше подробно описывает, как компания Merck систематически манипулировала регистрацией и отчётами о побочных эффектах.
За участниками наблюдали в течение всего14 дней после введения каждой дозы вакцины— это относительно короткий период. Для проявления аутоиммунных реакций и других побочных эффектов, связанных с вакциной, могут потребоваться недели или месяцы, а иногда и годы для постановки диагноза, как в случае с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS).
Если неблагоприятное событие произошло за пределами этого 14-дневного периода, оно не считалось связанным с вакциной, а переквалифицировалось в «новый случай из медицинской практики», что скрывало любую связь с вакциной.
«Назвав побочные эффекты «новой историей болезни», компания Merck не только скрыла важные побочные эффекты, но и их тяжесть», — объясняет Гётше.
Реакции, возникшие за пределами короткого периода наблюдения, исключались, если они не классифицировались как серьезные — например, угрожающие жизни или приводящие к инвалидности, госпитализации или необратимым повреждениям, — но даже некоторые из этих реакций компания Merck не включала в свои отчеты.
В результате тысячи неблагоприятных случаев, которые могли бы выявить закономерности причинения вреда, были систематически исключены из итогового анализа.
Это была не просто невнимательность — это была продуманная стратегия компании Merck.
Исчезающий вред
Один из самых впечатляющих разделов отчёта Гётше посвящён тому, как компания Merck обработала результаты исследования P001, одного из крупнейших клинических испытаний препарата Гардасил.
В этом исследовании приняли участие более 14 000 человек, чтобы сравнить оригинальную вакцину Гардасил с её более новой версией, Гардасил 9, которая содержит в два раза больше адъюванта и на пять антигенов больше, чем Гардасил.
Данные испытаний показали, что у 3,3% участников, принимавших Gardasil 9, наблюдались серьёзные побочные эффекты по сравнению с 2,6% участников, принимавших оригинальный Gardasil. Компания Merck назвала эту разницу «незначительной и сопоставимой».
Но анализ Гётше показал, что это увеличение было статистически значимым. Он подсчитал, что на каждые 141 000 человек, вакцинированных препаратом Gardasil 9, у одного человека произойдёт серьёзное побочное явление — показатель, который он назвал «тревожным».
Работа с данными для этого исследования была непростой задачей. Гётше описывает судебные документы, насчитывающие более 8734 страниц, как объёмные, бессистемные и намеренно структурированные таким образом, чтобы скрыть важные результаты.
“Важные результаты могут легко остаться незамеченными”, — предупреждает он.
По его мнению, компания Merck не просто не изучала вред от вакцин — она активно создавала барьеры, чтобы скрыть его от общественности.
Постмаркетинговые сигналы были проигнорированы
После выхода Гардасила на мировой рынок начали появляться сообщения о серьезных побочных эффектах, особенно в случаях, связанных с неврологическими синдромами, такими как POTS и комплексный регионарный болевой синдром (CRPS).
Вместо проведения независимых проверок регулирующие органы, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), полагались на внутренний анализ Merck, чтобы оценить, могут ли эти состояния быть связаны с вакциной.
Однако Гётше подчёркивает, что поиск в базе данных Merck был узкоспециализированным и плохо структурированным, что фактически гарантировало, что многие релевантные случаи даже не попадут в поиск по ключевым словам.
«В официальном отчёте EMA не упоминается, что стратегии поиска, которые производители использовали для поиска в своих базах данных, были недостаточными и, должно быть, упустили из виду множество случаев», — пишет Гётше.
Вместо того чтобы оспорить эти сомнительные анализы, регулирующие органы приняли их за чистую монету. Гётше называет это тем, чем оно и является, — провалом регулирования.
«Примечательно, что регулирующие органы в сфере лекарственных препаратов приняли противоречивые, предвзятые и вводящие в заблуждение отчёты Merck, основанные на испытаниях, которые изначально были несовершенными», — говорит он.
Размывание осознанного согласия
По мнению Гётше, эти проблемы выходят за рамки простого научного мошенничества — они представляют собой серьёзное нарушение медицинской этики.
Участникам испытаний лгали: им говорили, что они получают плацебо, хотя на самом деле им вводили адъювант на основе алюминия. Их также не проинформировали должным образом об истинном масштабе потенциального вреда, связанного с вакциной.
Гётше утверждает, что без честного раскрытия информации невозможно получить информированное согласие — основу этичных клинических исследований.
Миллионы подростков и их семьи принимали решения, основываясь на неполных, выборочных или намеренно скрываемых данных о безопасности.
Это не просто научный скандал. Это предательство общественного доверия.
Регулирующие органы были не просто пассивны — они были соучастниками
Отчет Гетце также проливает резкий свет на регулирующие органы, отвечающие за охрану общественного здоровья, включая Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) и EMA.
«Хорошо известно, что в регулирующих органах не хватает сотрудников, а значит, они вряд ли смогут тщательно изучить представленные компанией Merck данные», — отмечает Гётше.
Когда опасения по поводу безопасности Гардасила побудили к официальной проверке в Дании в 2015 году, EMA в значительной степени полагалось на самостоятельно представленные данные Merck, чтобы успокоить общественность.
Но в глубине этих отчётов были спрятаны предупреждения, которые регулирующие органы либо не заметили, либо предпочли проигнорировать.
По словам Гётше, это был не просто просчёт в работе, а системный сбой в надзоре со стороны регулирующих органов.Когда опасения по поводу безопасности Гардасила побудили к официальной проверке в Дании в 2015 году, EMA в значительной степени полагалось на самостоятельно представленные данные Merck, чтобы успокоить общественность.
Но в глубине этих отчётов были спрятаны предупреждения, которые регулирующие органы либо не заметили, либо предпочли проигнорировать.
По словам Гётше, это был не просто просчёт в работе, а системный сбой в надзоре со стороны регулирующих органов.
Расплата за общественное здравоохранение
Иск «Роби против Мерк» может стать историческим поворотным моментом в сфере ответственности фармацевтических компаний. Дело касается не только одной вакцины или одной компании — речь идёт о более широких механизмах, с помощью которых лекарства тестируются, одобряются и продаются по всему миру.
Если это будет доказано, действия Merck будут представлять собой не просто корпоративное правонарушение, а крах систем, призванных защищать здоровье населения.
Испытаниям, проведённым при поддержке Merck, «нельзя доверять», — заключает Гётше.
Этот простой, но разрушительный вывод может выйти далеко за рамки данного судебного процесса.
Если это дело увенчается успехом, оно может привести к давно назревшему пересмотру, который восстановит прозрачность, научную добросовестность и право каждого пациента на полностью осознанный выбор.
На данный момент остаётся один важный вопрос: скольким людям был нанесён вред из-за сокрытия правды?
Источник: blog.maryannedemasi.com
Источник перевода: newsstreet.ru/blog/inosmi/35182.html
*
Больше интересных статей, которые я не успеваю переводить, но которые можно почитать через онлайн-переводчики, можно найти здесь: t.me/murrrzio