Американские регуляторы выдали одобрение на первый в своем роде анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера. Тест, разработанный компанией Fujirebio Diagnostics (входит в японскую H.U. Group Holdings), может использоваться для оценки уровня амилоида — ключевого белка, участвующего в развитии заболевания, у людей старше 55 лет с признаками когнитивных нарушений.
Тест, получивший название Lumipulse, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для диагностики болезни Альцгеймера у пациентов с признаками деменции. По мнению экспертов, тест способен упростить раннюю диагностику и поможет быстрее выявить пациентов, которым может подойти новая терапия, включая препараты Leqembi (Eisai/Biogen) и Kisunla (Eli Lilly).
До сих пор подтвердить наличие амилоида можно было либо с помощью дорогостоящего ПЭТ-сканирования, либо через инвазивный забор спинномозговой жидкости. Тест Lumipulse предлагает более доступную и удобную альтернативу: обычный забор крови и результат за 30 минут.
«Это важная веха», — отмечает Ховард Филлит, главный научный сотрудник Alzheimer’s Drug Discovery Foundation. Он подчеркнул, что возможность раннего выявления болезни «на уровне анализа крови, как при проверке холестерина», открывает путь к своевременному лечению и потенциальному замедлению прогрессирования болезни.
Вместе с тем FDA предостерегает от использования теста как единственного диагностического инструмента: ложные результаты возможны, и окончательный диагноз должен ставиться только на основе комплексной клинической оценки.
Когда и где появится тест
Компания Fujirebio планирует начать внедрение уже с конца июня — сначала в около 50 клиниках и исследовательских центрах США, специализирующихся на диагностике и лечении деменции. В будущем доступ к тесту может быть расширен, но стоимость и масштаб коммерческого запуска пока не раскрываются. Известно лишь, что цена теста будет существенно ниже ПЭТ-сканирования.
Для масштабирования производства и дистрибуции Fujirebio сотрудничает с Beckman Coulter. В других странах компания планирует подавать документы на регистрацию поэтапно: в Японии — летом 2025 года, в Европе — к концу года, в Китае — в 2026 году, в Индии — процесс уже запущен через местного партнёра Agappe Diagnostics.
По словам главы Fujirebio Holdings Гоки Исикавы, компания будет поставлять сырье партнёрам в разных странах, полагаясь на локальные альянсы для выхода на рынки.
Болезнь Альцгеймера — самая распространённая форма деменции. По данным ВОЗ на 2021 год, в мире от деменции страдали около 57 миллионов человек, и 60-70% случаев связаны с болезнью Альцгеймера. Заболевание начинается задолго до появления первых симптомов и ранняя диагностика может стать решающей для замедления её развития. Разработка быстрых, доступных и надёжных методов выявления амилоида в мозге — важнейший шаг на пути к эффективному управлению заболеванием.
Одобрение Lumipulse — первый сигнал того, что анализы крови могут вскоре стать стандартной частью маршрута пациента с подозрением на болезнь Альцгеймера, заменив более сложные и дорогие процедуры. Это, в свою очередь, может стимулировать более активное применение уже одобренных препаратов и ускорить внедрение новых.