До недавних пор рынок медицинских изделий напоминал Дикий Запад: кто-то лечит стерильным инструментом с документами, а в соседней клинике поставщик отгружает коробки неизвестного происхождения, но по хорошей цене. Пациенты понятия не имеют, что используют при операциях и иных манипуляциях.
Теперь всё изменится! С 1 сентября 2024 года стартовала грандиозная операция по маркировке медизделий. Теперь каждый шприц, игла, скальпель, катетер и прочее обзаведутся индивидуальным кодом, по которому можно будет отследить весь путь изделия: от заводского конвейера до рук врача.
Цель ясна: исключить из оборота низкокачественные товары и заставить каждого производителя отвечать за свой продукт.
Сроки и основы обязательной маркировки медизделий
С 1 сентября 2024 года в России был запущен масштабный эксперимент по обязательной маркировке медицинских изделий. Это не шутки и не одноразовая акция, а серьёзная государственная инициатива.
Завершится эксперимент 31 августа 2025 года внедрением обязательной системы маркировки: от производителя до розничной точки.
Правовая база эксперимента – постановление Правительства РФ № 620 от 17 мая 2024 года. Постановление определяет порядок маркировки, требования к участникам и этапы эксперимента.
Важно понимать: это не о добровольная инициатива отдельных представителей бизнеса, а государственный проект, который реализуется в целях развития цифрового контроля за оборотом товаров.
Куратор проекта - Центр развития перспективных технологий. Именно в центре отвечают за систему мониторинга и взаимодействие с участниками. Все этапы эксперимента проходят в тестовом формате. Куратор эксперимента оказывает поддержку и консультирует участников эксперимента.
Все это делается для того, чтобы обкатать все нюансы до того, как бизнесу придется соблюдать новые требования уже в рамках закона.
Вход на площадку эксперимента по маркировке медизделий
В эксперимент приглашаются все игроки рынка: производители, импортеры, оптовики и ритейлеры. Участие бесплатное, но польза колоссальна: можно заранее освоить процесс и избежать дорогостоящих ошибок при старте обязательной маркировки.
Что получит бизнес-участник
- Бесплатные коды маркировки на время теста.
- Безвозмездное оборудование для нанесения и считывания кодов.
- Участие в обсуждениях и рабочую группу по созданию нормативов и форм отчетности.
- Прямая линия с оператором системы и кураторами проекта.
- Онлайн-конференции, вебинары и разборы конкретных кейсов.
Главная ценность участия в эксперименте — это возможность заранее протестировать все бизнес-процессы и повлиять на будущие правила. Вместо слепого следования требованиям можно заранее настроить систему и подготовиться к безопасной работе с маркированными изделиями.
От производства до потребителя
Эксперимент — это не просто код на упаковке. Его действие выходит далеко за рамки обычных наклеек. Это полная проверка жизненного цикла товаров: от выхода с фабрики до попадания на полку аптеки, магазина или клиники.
Здесь проверяются не сухие схемы, а настоящая боевая готовность системы — как она справляется с реальными задачами, а не только красивыми обещаниями.
Ключевые этапы:
- Заказ кодов маркировки в системе мониторинга.
- Нанесение кода идентификации на единицу товара – в формате data matrix.
- Передача данных о нанесении в систему мониторинга.
- Агрегация – упаковка маркированных изделий в транспортную тару и привязка кодов к общему идентификатору.
- Ввод в оборот – подтверждение, что продукция готова к продаже.
- Передача товара по цепочке между компаниями – исключительно через ЭДО и УПД.
- Выбытие из оборота – либо через кассы, либо через УПД без права дальнейшей реализации.
Как медицинский сектор превращается в прозрачный?
В эксперименте фиксируется каждый шаг, передается оператору и отображается в системе. Впервые создается настоящая прослеживаемость изделий, которой раньше не существовало.
Для компаний это уникальная возможность заранее увидеть слабые места: где барахлит оборудование, где сбоит софт, где участники цепи теряют синхронность. Задача эксперимента — не теория, а практика, чтобы к моменту обязательного старта маркировки всё функционировало без сбоев.
Что маркируем и как это выглядит?
В эксперименте участвуют конкретные типы медицинских товаров, нуждающиеся в обязательной маркировке. Это те предметы, происхождение и перемещение которых особенно важно контролировать: лабораторные анализы, медицинские приборы, шприцы, повязки и бинты, и многие другие изделия.
Выбор метода нанесения кода зависит от типа упаковки:
- Обычную коробку легко снабдить простой наклейкой.
- Сложные формы требуют специального оборудования или даже лабораторных тестов.
Еще одна цель эксперимента — выяснить, какие трудности возникают при нанесении кодов и как их преодолеть. Ведь в обязательном режиме ошибки недопустимы: каждая поломка или неразличимый код обернется для бизнеса дополнительными расходами, тратой времени и ударом по репутации.
Знаки и коды маркировки медицинских изделий
Этот простой квадратик на наклейке – полный набор важных данных, благодаря которым товар становится уникально идентифицированным. Коды Data matrix уже давно используется в фармацевтике, а теперь приходит и в сферу медицинских изделий.
Каждый код содержит:
GTIN – глобальный идентификатор товара. Это14 цифр, по которым система понимает, что за продукция перед ней;
Индивидуальный серийный номер – набор из 13 символов, который не повторяется даже у одного и того же изделия;
Криптографический код проверки – отвечает за защиту от подделок и обеспечивает достоверность сбора данных.
Именно эти данные формируют код идентификации, который невозможно дублировать и наклеить повторно – система мониторинга оборота отследит подделку.
Для считывания кода используют специальное оборудование. Например, ТСД или 2D-сканерамию А считанная информация автоматически передается в систему через ЭДО.
ВАЖНО! Код является действительным при повреждении до 30% площади. Именно это критический показатель, при котором информацию все еще можно считать. Но при большее повреждение уже не позволяют получить необходимую информацию, а соответственно товар уже не может быть введен в оборот или продан.
Нужно не только правильно напечатать и разместить код, но и обеспечить защиту наклейки от повреждений.
Что нужно участнику эксперимента
Для участия в эксперименте и для дальнейшей работы компаниям нужно продумать не только процесс маркировки, но и подготовить собственную инфраструктуру.
Важно: от качества настройки оборудования и программного обеспечения зависит, будут ли коды корректно считываться, документы вовремя уходить через ЭДО, а товар — беспрепятственно поступать в продажу.
Вам понадобятся:
- усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) на руководителя организации для регистрации и всех юридически значимых действий;
- программное обеспечение, совместимое с системой мониторинга и оборудованием;
- настроенная товароучетная система, особенно если бизнес планирует интеграцию с личным кабинетом;
- 2D-сканеры и кассы с обновленной прошивкой, для работы с Data matrix;
- настроенный электронный документооборот через проверенного оператора ЭДО, с возможностью отправки и приема УПД.
Даже если компания решит подождать и не участвовать в эксперименте, все новые требования рано или поздно станут обязательными.
Эксперимент позволяет бизнесу заранее выявить уязвимости:
- Где сотрудники путаются и ошибаются?
- Где техника ломается или глючит ПО?
- Почему коды исчезают с упаковки?
Сейчас можно спокойно протестировать все процессы, без страха штрафов и постоянного надзора.
Оборудование
Когда мы думаем о маркировке, перед глазами встают наклейки и сканеры. Но в реальности всё гораздо сложнее, особенно для производителей. Чтобы коды наносились стабильно и без ошибок, необходимо тщательно продумать всю производственную линию — от печати до фиксации и считывания.
Какое оборудование понадобится для конвейерного нанесения:
- принтер этикеток – для термотрансферной или прямой печати кода;
- аппликаторы – чтобы автоматизировать наклейку этикеток на продукцию;
- техническое зрение – камера, которая контролирует качество нанесения кода;
- система сигнализации ошибок – чтобы вовремя остановить линию, если код не читается;
- при необходимости – интеграция с программным обеспечением, управляющим печатью и отслеживанием.
Если нанесение маркировки производится не на линии производства, а в типографии – то будет использоваться только система технического зрения.
Маркировке подлежат не только стандартные коробки, но и товары с необычной формой упаковки. В таких случаях возникает важная проблема: не любое оборудование справится с задачей.
Эксперимент дает возможность заранее протестировать все процессы: установку оборудования, его настройку, интеграцию с системой, обучение сотрудников и проверку работоспособности на реальных объёмах.
Как эксперимент влияет на бизнес
Новые процессы затрагивают всю цепочку поставок, документооборот и даже привычки сотрудников.
На чем больше всего отразятся изменения:
- логистика – каждый этап должен быть зафиксирован, а передача между юрлицами проходит строго по УПД через ЭДО;
- учет остатков – без данных о кодах маркировки нельзя просто провести приход или списание;
- работа склада – сотрудники должны сканировать каждый товар, агрегация и расформирование упаковок становятся рутинной операцией;
- согласование с партнерами – поставщик и покупатель обязаны быть в системе, иначе не получится передать товар;
- техническая поддержка – интеграции, обновления, работа с данными и контроль процессов требуют постоянного внимания.
Вот еще один плюс участия в эксперименте - вы проверите не только оборудование и программное обеспечение, но и на сколько ваши бизнес-процессы, партнеры и сотрудники готовы к новой реальности.
Не бойтесь учиться на ошибках!
Цена маркировки медицинских изделий: сколько заплатит бизнес?
В период проведения эксперимента для всех его участников коды бесплатные, но с постоянным внедрением маркировки за каждый код придется заплатить 50 копеек (без НДС). Затраты невелики, но постоянны и неизбежны.
Оплата за коды произойдёт ДО ввода товаров в оборот. Это важно учитывать при планировании запасов и логистике. Ошибка в расчётах или массовый брак приведут к лишним расходам.
Эксперимент помогает заранее понять влияние маркировки на себестоимость товара.
Что делать, если повредился код маркировки?
Физические дефекты этикеток или упаковки могут повредить код. Но Data Matrix выдерживает до 30% повреждений и сохраняет читаемость, как мы уже писали выше.
Если код разрушен сильнее — он недействителен. Такой товар нельзя продавать или передавать.
Перевыпуск кодов платный, ответственность за сохранность лежит на производителе или продавце.
Повреждённый код — это не просто дефект, а прямые убытки: испорченный товар, потраченные ресурсы и угроза штрафов. Именно поэтому усиление контроля качества на каждом этапе жизненного цикла товара - это обязательное условие.
Еще раз подводим итоги
Почему стоит участвовать в эксперименте по маркировке медизделий?
Эксперимент — это не пустой ритуал, а шанс подготовиться и выиграть:
- Тестирование оборудования: не теории, а реальных линий и процессов.
- Подбор техники: экспертная помощь в подборе подходящей аппаратуры.
- Анализ влияния на бизнес: как изменится склад, документооборот и внутренние процессы.
- Ранняя оценка затрат: предварительная калькуляция расходов на оборудование, обучение и интеграции.
- Влияние на правила: возможность предложить улучшения и поучаствовать в формировании стандартов.
- Минимизация рисков: ошибки сейчас не приведут к штрафам и штрафам.
Эксперимент — это подготовка к 2025 году без паники и аварийных закупок.
Остались вопросы? Специалисты ГЭНДАЛЬФ готовы прийти на помощь вашему бизнесу.