📣 Важная информация для пациентов, получающих инсулин Фиасп!

С недавних пор в аптеках появился новый инсулин - Ринфаст Ник, который является биосимиляром, при этом позиционируется как полный аналог Фиаспа. о что это значит для пациентов?

Что такое биосимиляр?

🧬🔬Биосимиляр - это воспроизведенный биологический лекарственный препарат, который считается подобным оригинальному биотехнологическому средству. Важно понимать, что биосимиляры не являются точной копией оригинальных препаратов из-за сложности их структуры и особенностей производства, а значит не идентичны им на 100%.

💡 Почему инсулин особенный?
• Состоит из 51 аминокислоты
• Имеет молекулярную массу 5808 Да
• Не подвергается сложным модификациям
• Не имеет изоформ

📊 Чем биосимиляр отличается от оригинала?
• Сложная молекулярная структура
• Производится в живых клетках
• Невозможно полностью повторить оригинальную технологию
• Зависит от качества исходного материала

⚠️ Важные моменты безопасности:
• Могут быть различия в эффективности
• Возможны изменения в действии препарата
• Требуется особый контроль
• Необходимо следить за реакцией организма

📋 Как проверяют биосимиляры?
• Проводят собственные исследования
• Оценивают качество и безопасность
• Следят за реакцией пациентов после выхода на рынок

Это значит что при одинаковом действующем веществе у Фиаспа и Ринфаст Ника - аспарт+никатинамид, могут возникнуть нежелательные реакции:

• Ухудшение контроля сахара
• Изменение потребности в инсулине
• Аллергические реакции
• и т.д.

Инсулин Фиасп и Ринфаст Ник с одинаковым действующим веществом аспарт+никатинамид

⚖️ Важный момент!

Согласно Приказу Минздрава №4н, в рецептах указывается не торговое название (ТН), а международное непатентованное наименование (МНН) - название, которое присваивается активному веществу лекарственного препарата и используется во всем мире.

• В Москве рецепт на Фиасп оформляется с указанием “аспарт+никатинамид”
• В регионах рецепт как правило выписывают на “аспарт”, что открывает возможность выдачи в аптеке любой инсулин с этим действующим веществом (НовоРапид, РинФаст, РинФаст Ник, Росинсулин Аспарт Р, Фиасп).

🎯 Что важно знать

Важно понимать, что замена инсулина на препарат с другим действующим веществом требует особого подхода. Врач не имеет права произвольно менять назначенный инсулин на другой препарат, даже если в аптеке возник дефицит определенного вида инсулина.

Например, если пациент длительное время получал инсулин аспарт, его нельзя просто так заменить на инсулин гларгин или любой другой тип инсулина только потому, что нужного препарата нет в наличии и отпустить домой.

• Замена инсулина должна проводиться только по медицинским показаниям и под контролем врача
• При появлении нежелательных реакций необходимо сообщить в Росздравнадзор
• Решение о замене принимает врач с учетом всех особенностей препарата и потребностей пациента

📋 Выдержка из Клинических рекомендаций

В реальной клинической практике перевод с одного препарата инсулина и его аналогов на другой происходит достаточно часто. При переводе пациента с одного инсулина на другой необходимо соблюдать следующий алгоритм требований для наилучшего обеспечения безопасности пациента:

1. В случае разных МНН.

• Перевод с одного препарата инсулина и его аналогов на другой должен осуществляться строго по медицинским показаниям, только при участии врача, требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.
• Перевод может быть осуществлен с одного препарата инсулина и его аналогов на другой как в рамках одной группы по АТХ-классификации, так и со сменой АТХ-группы (например, перевод с человеческого инсулина на аналог инсулина и наоборот).

2. В случае одного и того же МНН.

• Перевод пациентов с одного инсулина и его аналогов на другой с подтвержденной взаимозаменяемостью (т.е. подтвержденной биоэквивалентностью в отношении фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности действия), как правило, не требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.
• Перевод пациентов с одного инсулина и его аналогов на другой в рамках одного МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой должен осуществляться по правилам, указанным для препаратов с разными МНН.

3. В случае развития нежелательных явлений как при назначении инсулинотерапии, так и переводе с одного препарата инсулина и его аналогов на другой, к которым относятся ухудшение гликемического контроля, существенное изменение потребности/дозы инсулина, развитие аллергических реакций, обязательно сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Решение о переводе с одного препарата инсулина и его аналогов на другой принимает врач с учетом актуальной инструкции по применению.

💉😟 Что делать, если возникли проблемы после замены?

1. Выявление нежелательной реакции
2. Фиксация у врача НР с приложением дневников, графиков и т.д.
3. Получение копии приема (желательно), можно из ЕМИАС
4. Направление извещения в Росздравнадзор
5. Заявление в поликлинику о том, что выявлена НР, извещение пациентом самостоятельно направлено в Росздравнадзор, и требование к поликлинике с указанием ответственности и административного наказания направить извещение о НР в Росздравнадзор.Заявление на проведение ВК для назначения лекарства по ТН в связи с непереносимостью.
6. После этого поликлиника должна провести ВК и назначить инсулин по ТН. Не забудьте получить на руки протокол ВК или выписку из протокола ВК.

🔍 Помните: даже если ваш инсулин заменяется на “полный аналог”, это не гарантирует отсутствие побочных эффектов. Будьте внимательны к своему состоянию и регулярно контролируйте уровень глюкозы!

⚠️❗️ Важно знать

Поликлиника обязана провести врачебную комиссию не позднее 7 дней с момента подачи заявления.

Решение врачебной комиссии отнесено законодательством к медицинским заключениям, срок выдачи выписки из протокола ВК определяется приказом Минздрава РФ от 14 сентября 2020 г. N 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений» и не должен превышать 3 рабочих дней с момента проведения ВК. ВК проводятся не реже одного раза в неделю. Это значит, что с момента подачи заявления на ВК до получения выписки не должно превышать 10 дней.

🔔 Не игнорируйте нежелательные реакции! Своевременное обращение и фиксация проблем помогут вернуть проверенную схему лечения.

Поддержите автора 🌺