- Алексей Водовозов, научный редактор журнала, врач-терапевт, токсиколог, один из ведущих российских медицинских журналистов, лауреат профессиональных премий, автор книги «Лжедиагностика»:
«По российскому законодательству продажа препаратов с истекшим сроком годности запрещена. Однако покупатели могут спрашивать о тех лекарствах, которые хранятся у них дома, а также об особенностях использования приобретенных в аптеке лекарственных форм. А вот там могут быть интересные нюансы».
Военное прошлое
У медикаментов, перевязочного материала, инструментария и расходников очень долгое время не было никаких сроков годности, они использовались до момента физической или химической порчи. Однако после Второй мировой войны стали создаваться запасы, в СССР они назывались имуществом длительного хранения (на сленге военных – «НЗ», неприкосновенный запас), в США – стратегическим национальным запасом (SNS). В рамках этих приготовлений к потенциальному ядерному конфликту сверхдержав и родился срок годности. Военных интересовало, сколько времени можно хранить, например, медицинское имущество, прежде чем заменить его на более свежее. Лишь к концу 1970-х советские и американские ученые независимо друг от друга выяснили, что подавляющее большинство исследованных образцов можно хранить хоть 50 лет, за очень редкими исключениями [1]. Было принято следующее решение: имущество хранится 5 лет, затем оно снимается с хранения и пускается в оборот, а на его место закладывается более свежее.
Эту цифру в итоге позаимствовали и для гражданских целей. По сути, срок годности – это время, в течение которого производитель гарантирует стабильность препарата, если соблюдаются условия хранения, конечно же. Сегодня это 1–5 лет в среднем [2].
Время пошло
Срок годности лекарственного препарата оценивается с помощью испытаний на стабильность в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Но есть нюанс. Он действует до момента вскрытия первичной упаковки. После этого на стабильность действующего и вспомогательного веществ начинают действовать [3]:
- кислород воздуха
- водяные пары
- микроорганизмы
- температура
- солнечные лучи
- иные факторы внешней среды.
Все это может привести к тому, что молекулы в составе препарата начнут изменяться, поэтому общепринятый срок годности вскрытого препарата во всем мире – один год [2]. Есть исключения и из этого правила. Так, глазные или ушные капли во вскрытом состоянии хранятся максимум пару недель, особенно если они готовились в производственном отделе ex tempore. А неиспользованное содержимое вскрытых ампул для внутривенных или внутримышечных инъекций хранить вообще не рекомендуется [3].
Во всем мире ежегодно только стационары выбрасывают просроченные ЛС на сумму более 800 млн долларов
Какие ваши доказательства?
На сегодня не опубликовано ни одного сообщения о токсичности для человека вследствие приема внутрь, инъекции или местного применения действующего лекарственного препарата после истечения срока его годности. Результаты исследований показывают, что многие лекарственные препараты могут иметь продленный срок годности после его истечения.
Так, по результатам оценки более 3000 образцов 122 различных ЛС выяснилось, что 88% партий сохраняли свои изначальные характеристики в среднем еще 66 месяцев после истечения срока годности, оставшиеся 12% – как минимум 48 месяцев [4].
Таблетки и капсулы амоксициллина, ципрофлоксацина и дифенгидрамина оставались пригодными к использованию в течение 15 лет после истечения срока годности. Йодид калия оставался стабильным в течение 50 лет. Противогриппозные средства, запасенные на случай масштабной пандемии, без проблем пролежали 10 лет и остаются на складах до сих пор [5].
Важно: биологические препараты в подобных исследованиях не изучались, поскольку к их стабильности предъявляются совершенно другие требования, плюс их характеристики ощутимо отличаются от «химфармацевтических» средств.
Диапазон продления сроков годности ЛС по итогам лабораторных анализов – от 12 до 184 месяцев
Может ли быть плохо?
Главная опасность просроченного лекарства – снижение активности действующего вещества и, следовательно, менее выраженный основной эффект [2,3]. Это не играет значимой роли для препаратов с разовым приемом, в частности для НПВП или парацетамола, а там, где важна концентрация, например гормональные средства или антибиотики, снижение количества может оказаться и клинически значимым [1–3].
Единственная описанная за все время наблюдений специфическая патология – синдром Фанкони, особая форма повреждения почечных канальцев на фоне приема деградировавшего тетрациклина [6].
Микробное обсеменение открытых глазных капель может привести к конъюнктивитам и кератитам, однако это ожидаемые и прогнозируемые осложнения, напрямую связанные с особенностями лекарственной формы [1,2,6].
Исключения из правил
На самом деле невозможно узнать, безопасен ли препарат, пока его эффективность не будет проверена в лаборатории, но вот несколько разумных мер [1–4]:
- Инъекционный инсулин может подвергаться быстрой деградации после истечения срока годности.
- Пероральный нитроглицерин, используемый при стенокардии, может быстро потерять свою эффективность после открытия флакона с лекарством.
- Вакцины, биологические препараты или продукты крови также могут подвергаться быстрой деградации по истечении срока годности.
- Твердые лекарственные формы с явными признаками разрушения или фрагментации, а также все лекарства с резко изменившейся органолептикой, включая мази или кремы, всегда следует выбрасывать независимо от того, истек ли их срок годности.
- Глазные капли всегда следует утилизировать после истечения срока годности. Не рекомендуется повторно использовать одноразовые глазные капли, изготовленные ex temporo, так как они обычно не содержат консервантов.
- Особую осторожность следует проявлять в отношении инъекционных препаратов, которые всегда следует утилизировать, если они помутнели, обесцветились или обзавелись осадком, независимо от того, истек их срок годности или нет.
➡️ Признаки порчи ЛС – продлеваем жизнь лекарствам – на сайте
#срокгодности #аптека #продажапрепаратов #gmp
1. Arioua A., Shaw D. Use of Expired Drugs: Patients Benefits versus Industry Interest // JMA J. 2024;7(1):1-4. 2. Zilker M., Sörgel F., Holzgrabe U. A systematic review of the stability of finished pharmaceutical products and drug substances beyond their labeled expiry dates // J Pharm Biomed Anal. 2019 Mar 20;166:222-235. 3. Drugs Past Their Expiration Date // Med Lett Drugs Ther. 2020 Jul 27;62(1603):117-9. 4. Lyon R.C., Taylor J.S., Porter D.A., Prasanna H.R., Hussain A.S. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates // J Pharm Sci. 2006 Jul;95(7):1549-60. 5. Gikonyo D., Gikonyo A., Luvayo D., Ponoth P. Drug expiry debate: the myth and the reality // Afr Health Sci. 2019 Sep;19(3):2737-2739. 6. Agrawal P. et al. The truth about expired drugs: an in-depth review // World Journal of Pharmaceutical Research, Vol 12, Issue 21, 2023. 7. ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств. 8. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 9. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». 10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».