Государственная регистрация медизделий — не просто бюрократия.
Это — испытания, экспертизы, согласования, где ошибка в одной цифре может стоить отказа.
Если вы производите, поставляете или модернизируете медицинские изделия — в этой статье вы найдёте весь порядок действий и тонкости по Приказу №3371.
Что регулирует Приказ Росздравнадзора №3371?
Это официальный административный регламент, утверждающий правила регистрации медицинских изделийна территории РФ.
Он описывает:
- кто подаёт документы
- какие этапы проходят изделия
- как вносить изменения
- что считать нарушением
- какие сроки и основания для отказа
Кому обязательно подавать на регистрацию?
- производителям
- разработчикам
- уполномоченным представителям зарубежных компаний
Какие испытания проходят изделия?
Перед подачей в Росздравнадзор, медизделие должно пройти:
✅ Технические испытания — проверка соответствия заявленным параметрам, конструкции, прочности и электробезопасности
✅ Токсикологические испытания — обязательны при любом контакте с телом
✅ Метрологические испытания — если изделие является средством измерения
✅ Клинические испытания — подтверждение безопасности и эффективности
✅ Микробиологические / стерильность — для изделий, применяемых в хирургии, инъекциях и т.д.
📌 В зависимости от класса риска (1, 2а, 2б, 3) объём испытаний различается.
Сколько длится регистрация?
- Регистрация в Росздравнадзоре — до 50 рабочих дней
- Все испытания — вне этих сроков, и часто занимают 3–6 месяцев
- Внесение изменений без экспертизы — до 15 дней
- Внесение изменений с экспертизой — до 35 дней
- Выдача дубликата — 7 дней
Когда экспертиза обязательна?
- При изменении конструкции
- При добавлении новых компонентов
- При смене режима применения
- При переходе на другое сырьё, материалы, ПО
Любое изменение, влияющее на качество, безопасность и эффективность, потребует новой экспертизы.
Какие документы требуются?
- Заявление
- Доверенность (если подаёт представитель)
- Фото изделия (не меньше 18×24 см)
- Техническая и эксплуатационная документация
- Протоколы всех испытаний
- Сведения о СГР (если применимо)
- Опись, госпошлина, копии, переводы
Что делать, если вы допустили ошибку?
- Росздравнадзор отправит уведомление
- У вас есть 30 дней на исправление
- Не успели — будет отказ
- Повторная подача — только с новым комплектом
Как избежать отказа?
📌 Проверяйте каждый документ: наименование, ТН ВЭД, назначение, состав
📌 Убедитесь, что все испытания соответствуют назначению изделия
📌 Не подавайте «сырой» комплект документов
Как ГОСТСЕРТГРУПП помогает пройти регистрацию без возвратов?
- Готовим полный пакет под любой класс риска
- Проверяем и корректируем техдокументацию
- Проводим аудит испытаний и заполняем пробелы
- ИИ-ассистент Агата подскажет по фото, что у вас не так
У вас уже есть РУ, но вносите изменения?
Обязательно разберитесь, какой тип изменений вы вносите:
- ❗️Без экспертизы — смена адреса, переименование, упаковка
- ❗️С экспертизой — замена датчика, переход на другой пластик, добавление функции
📲 Связаться с Агатой в Telegram
📞 Телефон: 8-800-500-55-31
Итог
Регистрация медизделия в 2025 году — это точность, доказательства, документы.
А ещё — это скорость реакции, понимание регламента и работа с экспертами.
ГОСТСЕРТГРУПП и Агата помогут пройти путь от заявки до РУ без отказов и переделок.
#РегистрацияМедизделий
#ИспытанияМедИзделий
#ТехническиеИспытания
#КлиническиеИспытания
#Медтехника2025
#ГОСТСЕРТГРУПП
#РУРФ
#АгатаМедизделия
#Росздравнадзор
#СертификацияИзделий