С 2025 года каждый производитель медицинских изделий высокого класса риска сталкивается с новым вызовом — инспектирование производства. Постановление Правительства РФ №135 регулирует процедуру, от которой зависит всё: регистрация, продажа, стабильность бизнеса.
Что такое инспекционный контроль? Что проверяют? Какие документы требуются? А главное — как не провалиться?
Читаем, сохраняем и готовимся грамотно.
Что такое инспектирование производства?
Инспекционный контроль — это оценка условий производства и системы управления качествоммедицинских изделий. Проводят её организации, подведомственные Росздравнадзору, а результат вносится в специальный реестр заключений.
Кто обязан проходить инспекцию?
Если вы регистрируете или уже зарегистрировали изделия классов риска:
- 2а (в стерильном виде)
- 2б
- 3
— инспектирование обязательно.
Для класса 1 и 2а нестерильных изделий — добровольно, но даёт право упрощённого внесения изменений без повторной экспертизы.
Виды инспектирования
- Первичное — до регистрации, при выпуске нового изделия.
- Периодическое (плановое) — 1 раз в 5 лет.
- Внеплановое — при изменениях, претензиях, нарушениях.
Что проверяют на производстве?
- Наличие системы управления качеством (СУК)
- Условия производства (оборудование, персонал, процессы)
- Документацию: по СМК, производству, валидации, управлению рисками
- Реальные партии изделий и производственные площадки
- Работа с критическими поставщиками
- Обратную связь с потребителями (постмаркетинг)
Какие документы понадобятся?
- Справка о численности персонала
- Отчёты аудита ISO 13485 (если есть)
- Описание СУК
- Перечень изделий
- Доказательства стерильности, прослеживаемости, валидации
- Подтверждение корректирующих и предупреждающих действий
- Документы по менеджменту рисков
📌 Документы должны быть в электронном виде, с поиском по тексту.
Критические моменты, из-за которых проваливают проверку
❌ Отсутствие документированных процессов
❌ Неполные или устаревшие протоколы валидации
❌ Выпуск некачественной продукции без действий
❌ Несовпадение заявленных и фактических процессов
❌ Повторные несоответствия из прошлых проверок
❌ Недостоверные сведения
Если 1 несоответствие оценивается на 5+ баллов — отказ в регистрации.
Сроки: сколько длится инспекция?
- Анализ заявки — 10 дней
- Подписание договора — 10 дней
- Инспекция на площадке — до 5 дней
- Общий срок — не более 90 рабочих дней
Периодичность — раз в 5 лет, внепланово — по запросу Росздравнадзора.
Онлайн-инспекция: можно ли пройти удалённо?
Да, в особых случаях (эпидемии, угрозы жизни инспекторов).
Для этого необходимо подтвердить геолокацию производства, предоставить полный пакет документов, видеообзор, записи по Zoom или Teams.
Что происходит после проверки?
- Выдаётся отчёт о результатах — срок действия 5 лет
- Если всё в порядке — вы остаетесь в реестре
- Если есть нарушения — вам дают 30 рабочих дней на устранение
- При неустранении — регистрация приостанавливается
Почему это важно?
Потеря отчёта = потеря права на регистрацию
Провал по системе качества = отзыв РУ
Ошибки в документации = блокировка всей линейки
Как ГОСТСЕРТГРУПП помогает пройти инспекцию
🔎 Подготовка к первичному и плановому инспектированию
📋 Аудит СМК и всех документов
🤖 Проверка соответствия ISO 13485
📁 Перевод в цифровой формат всех записей
🧠 Подключение ИИ-ассистента Агата — анализирует по фото помещения, процессы, документацию
📲 Получить консультацию от Агаты по медизделиям (Telegram)
📥 Заявка на аудит перед проверкой
📞 Телефон: 8-800-500-55-31
Подводим итоги
В 2025 году проверяют не формально.
Инспекционный контроль — это проверка всего: от системы до людей.
Ошибки стоят регистрации. Документы — это защита. А подготовка — это сила.
Не ждите проверки. Проверьтесь сами.
ГОСТСЕРТГРУПП поможет пройти — и не провалиться.
#ИнспекционныйКонтроль
#ИнспектированиеПроизводства
#РегистрацияМедизделий
#ГОСТСЕРТГРУПП
#ПроверкаРосздравнадзора
#СистемаКачества
#ISO13485
#АгатаМедизделия
#КритическиеПоставщики
#Проверка2025