💉 Аппараты, датчики, импланты, даже простые бинты — всё, что контактирует с телом человека, обязано пройти регистрацию в России.
Но знаете, что страшнее всего?
Сотни компаний продают медизделия незаконно. Иногда — не зная об этом.
Что грозит?
Реально? Закрытие бизнеса. Лишение лицензии. Уголовная статья.
Вот последствия:
- ❌ Продажа незарегистрированного изделия — штраф до 1 млн ₽
- ❌ Конфискация всей партии и оборудования
- ❌ Блокировка на маркетплейсах
- ❌ Проблемы с Росздравнадзором, прокуратурой, судами
- ❌ Репутационный удар, после которого не восстановиться
А вы уверены, что у вас всё в порядке?
🛑 Вы точно знаете, что:
- у изделия есть действующее регистрационное удостоверение (РУ)?
- вы не изменяли конструкцию, упаковку, интерфейс ПО?
- оно вовремя переоформлено под Постановление №1684?
- вы не продаёте принадлежность без отдельной регистрации, которая должна быть?
- у вас всё совпадает с ТН ВЭД, ОКПД2, назначением?
3 реальных истории, которые случились в 2024 году
⚖️ Производитель из Санкт-Петербурга
Изменил комплектность набора, не уведомив Росздравнадзор.
➡️ Проверка. Отказ в регистрации. Полгода простой. Убытки — 12,5 млн ₽.
⚖️ Поставщик из Казани
Продавал одноразовые зонды как "ветеринарные". Установили медназначение.
➡️ Уголовное дело по 238 УК РФ ("опасный товар"). Закрытие ИП.
⚖️ Интернет-магазин из Москвы
Продавал датчики, включённые в зарегистрированный комплект, отдельно.
➡️ Блокировка Wildberries + 187 000 ₽ доначислений НДС.
Что изменилось в 2025 году?
- Постановление №1684 действует с 1 марта 2025
- Жёсткий контроль Росздравнадзора
- Автоматические уведомления в налоговую
- Экспертиза теперь обязательна даже при изменении упаковки
- Отдельные требования для ПО с ИИ
- Никаких "прощений" — только формальный отказ или возврат
Проверьте себя — или вас проверит государство
📌 ГОСТСЕРТГРУПП— это не просто документы.
Это ИИ-ассистент Агата Медизделия, который:
✅ Проверяет по фото — нужно ли РУ
✅ Подсказывает код ТН ВЭД / ОКПД2
✅ Определяет класс риска
✅ Говорит, можно ли продавать
✅ Помогает подготовить документы под №1684
📲 Отправить фото ассистенту Агата
📞 Телефон: 8-800-500-55-31
📥 Бесплатная заявка на аудит
Напоследок
⚠️ Одна ошибка — и вы вне закона.
⚠️ Один документ — и вы либо бизнесмен, либо фигурант дела.
В медицине не бывает "на авось".
Здесь работает только чётко. Иначе — будет больно.
#МедицинскиеИзделия
#РегистрацияМедизделий
#ПроверкаРосздравнадзора
#РУ
#ГОСТСЕРТГРУПП
#АгатаМедизделия
#Постановление1684
#ШтрафМиллион
#Сертификация2025
#БизнесРиски