С 1 марта 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №1684, которое полностью отменяет действовавшее с 2013 года Постановление №1416.
Это не просто формальное обновление — это новые правила игры для производителей, импортеров и дистрибьюторов медицинских изделий в России.
Почему это важно?
Если вы:
- выпускаете медицинские изделия в России или за рубежом,
- ввозите их как импортер,
- регистрируете изделия с программным обеспечением,
- вносите изменения в РУ —
вас касается каждое слово нового Постановления.
5 новшеств, которые уже работают в 2025 году
1. 🧾 Фото интерфейса — обязательно
Теперь, если у вас ПО как медизделие (в том числе с ИИ), вы обязаны приложить:
- фото интерфейса,
- фото носителя (например, флешки),
- документы по алгоритмам принятия решений.
2. ⏱ Контроль сроков на каждом этапе
Введены жесткие сроки:
- на этапы экспертизы,
- на ответы заявителя,
- на возврат документов.
Пропустили 30 дней — заявление автоматически отклоняется.
3. 🧪 Прозрачная двухэтапная экспертиза
Теперь официально:
- I этап — проверка документов и возможности проводить клинику,
- II этап — анализ всех испытаний, клиники и безопасности.
Эксперт не может напрямую требовать у заявителя ничего — всё через Росздравнадзор.
4. 📋 Полная перерегистрация при изменениях
Даже изменение упаковки, состава, комплектации — теперь требует внесения изменений в РУ через экспертизу.
Даже если свойства не изменились — всё равно обязателен запрос и решение.
5. ⚠️ Основания для отказа чётко прописаны
Впервые формализованы такие причины, как:
- недостоверные данные,
- отсутствие доказанной клинической эффективности,
- выявление угрозы здоровью по итогам мониторинга.
Что это значит на практике?
Если раньше можно было "по знакомству" пройти регистрацию,
то теперь Росздравнадзор строго идёт по регламенту и срокам.
Ошибка в формулировке → возврат
Нет фотографий ПО → возврат
Просрочен ответ → отказ
Что делать бизнесу?
✅ Перепроверьте все регудостоверения, выданные до 2025 года
✅ Если планируете вносить изменения — готовьте полное досье
✅ Обновите техническую и эксплуатационную документацию
✅ Обязательно проконсультируйтесь по регистрации ИИ-систем
✅ Используйте интеллектуальные инструменты для предварительной экспертизы
Как Агата помогает ускорить адаптацию?
📸 Просто отправьте фото или описание продукта →
ИИ-ассистент Агата Медизделия:
- определит, подпадает ли продукт под новое регулирование
- скажет, какой класс риска и какой пакет документов нужен
- подскажет, как избежать возвратов и отказов
📲 Проверить своё медизделие в Telegram
📥 Заявка на экспресс-анализ
📞 Телефон: 8-800-500-55-31
Заключение
Постановление №1684 — это не косметика. Это перезагрузка системы регистрации медизделий.
Кто перестроится первым — получит рынок. Кто будет действовать "по старинке" — получит отказ.
Выбор — за вами. Но времени больше нет.
#Постановление1684
#РегистрацияМедизделий
#МедицинскиеИзделия2025
#Росздравнадзор
#СертификацияПродукции
#АгатаМедизделия
#Декларирование
#ТехническийРегламент
#ЭкспертизаМедизделий