Минздрав утвердил изменения, которые вносятся в приказ о порядке ведения ГРЛС. Изменяются требования к данным, которые нужно указывать в реестровой записи, а также к процедуре исключения препаратов и фармсубстанций из реестра.
Министерство здравоохранения утвердило приказ № 129н от 17.03.2025, которым вносятся изменения в приказ Минздрава № 80н от 09.02.2016 «Об утверждении порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
Пункт 2 признается утратившим силу. В нем идет речь о том, что реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о препаратах, прошедших госрегистрацию, а также фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарств, и фармсубстанциях, произведенных для реализации.
В пункте 5, который определяет информацию, содержащуюся в реестровой записи, излагаются в новой редакции три подпункта. Так, в реестровой записи теперь необходимо указывать сведения о регистрации в качестве налогоплательщика (для российских юрлиц — ИНН) держателя или владельца регудостоверения на препарат, а также наименование и адрес его производителя.
В подпункте, где ранее необходимо было указать срок введения препарата в гражданский оборот, предлагается указывать, является ли лекарство орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в России. Утратившим силу признается подпункт о необходимости внесения в реестровую запись сведений о взаимозаменяемости препарата.
Еще приказом вносятся изменения в процедуру исключения из препаратов и фармацевтических субстанций из ГРЛС. Так, заявления об отмене регистрации теперь подаются только через Единый портал госуслуг или личный кабинет Минздрава в электронной системе здравоохранения (с усиленной квалифицированной подписью).
Изменения по налоговой идентификации вступят в силу с 1 января 2026 года.