FDA поддержало «Дупиксент» для исцеления приобретенной спонтанной крапивницы у пациентов старше двенадцать лет, не получающих облегчения от антигистаминных средств. Продукт, блокирующий сигнальные пути ИЛ-4 и ИЛ-13, существенно понижает частота зуда и число высыпаний, всецело ликвидируя признаки в трети случаев.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) в первый раз за больше чем 10 лет поддержало новый продукт от приобретенной спонтанной крапивницы (ХСК). Им стал «Дупиксент» (дупилумаб) компаний Sanofi и Regeneron, которые сообщили об этом в заявлении для прессы.
Его будут использовать для исцеления людей старше двенадцать лет, которым не помогают антигистаминные средства. Данные III фазы 2-ух исследований в клинических условиях сообщили, что лечущее средство способно:
- снижать выраженность зуда на 8,6 балла (по шкале из 21), тот же показатель в группе плацебо составил 6,1 балла;
- уменьшать проявления болезни, то есть число высыпаний и частота зуда, на 15,6 балла (из всего 42) по индексу активности крапивницы (UAS7, Urticaria Activity Score 7), итог в группе плацебо — 11,2;
- всецело ликвидировать признаки у тридцать процентов испытуемых в течение 6 мес, тот же эффект отмечен в группе плацебо у восемнадцать процентов участвующих.
ХСК — седьмое по счету показание продукта. В числе прошлых — атопический дерматит, астма, приобретенный риносинусит с носовыми полипами, эозинофильный эзофагит, пруриго узелковое и приобретенная обструктивная заболевание легких. Регистрация последнего свершилась в сентябре прошедшего года.
«Дупиксент» — человеческое моноклональное антитело, которое вводится подкожно. Оно перекрывает сигнальные пути интерлейкина 4 (ИЛ-4) и интерлейкина 13 (ИЛ-13), которые участвуют в воспалительных действиях.
Регуляторы Стране восходящего солнца, Объединенных Арабских Эмиратов и Бразилии разрешили его внедрение при ХСК, опередив США. Евросоюз все еще изучает заявку.
Это воспалительное болезнь кожи вызывает пузыри и мощный зуд без предпосылки снаружи. Приблизительно 65 млн человек в мире мучаются от разных форм крапивницы. Патогенез связан с выбросом гистамина и остальных медиаторов воспаления из тучных клеток кожи. Клиническая практика указывает, что у каждого второго пациента с ХСК не наступает облегчения признаков после приема антигистаминных препаратов.
FDA не зарегистрировало ни одно лечущее средство от ХСК с 2014 года. Последним получил одобрение «Ксолар» (омализумаб), который принадлежит швейцарским компаниям Novartis и Genentech (аффилированная организация Roche).