Фармацевтические организации дождались принятия проекта решения по пролонгации деяния РУ на время их переоформления. Они получат пожизненное право заместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет удостоверяющих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию на протяжении 3-х лет после получения РУ. Данная норма закреплена проектом 14-й редакции «Правил регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств для мед внедрения», направил внимание «ФВ».
Фармацевтические организации получат пожизненное право заместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет удостоверяющих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию на протяжении 3-х лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, однако надлежащие обращения были поданы держателями, будут увеличены на два (при подаче на территории референтного страны) и 3 года (при подаче в стране признания). Соответственное положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств для мед внедрения», который размещен на правовом портале ЕАЭС.
Главные изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, откомментировал «ФВ» руководитель по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.
Они включают:
— возможность сохранения (продления срока деяния) государственных регистрационных удостоверений в государствах — членах ЕАЭС в периоде после 31.12.2025 (дата окончания переходного периода) в случае подачи в референтном государстве-члене обращения о приведении регистрационного досье в соответствие с обязательным распоряжением планируемых государств признания. Продление будет затрагивать как референтное правительство (очень на три года с даты подачи обращения в референтное правительство), так и страны признания (очень на два года с момента подачи документов в правительство признания). При всем этом фактически переходный период не переносится с 31.12.2025 на какую-или другую дату, продление деяния государственных РУ предлагается только на время окончания процедур приведения в соответствие и признания;
— в соответствии с пунктом 30 заместо сертификата GMP ЕАЭС можно предоставить пакет удостоверяющих документов (включая GMP государства производителя) и обязательство пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ, сейчас он действует пожизненно (до этого срок его деяния ограничивался 31.12.2024);
— формат экспертного отчета и приложений к экспертному отчету был значительно доработан и расширен в согласовании со сложившейся юридической практикой и реальным опытом государств — участников;
— возникла возможность внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве во время проведения процедуры признания в странах признания (что ранее было запрещено Правилами);
— разъяснены подходы к внесению изменений, которые касаются только стран признания.
«Публикация проекта — завершающий шаг перед принятием решения Совета ЕЭК (оно совсем примет документ), ожидаемое в ближайшую неделю, — подчеркнул Солодовников. — 14-я редакция Правил начнет действовать через 30 календарных дней с момента его официального опубликования на правовом портале ЕАЭС. Это главный документ для сферы в 2025 году, которого присутствующие на рынке ожидали с января».