На прошлой неделе FDA анонсировало отказ от тестирования моноклональных антител на животных. Фарма FM — о том, как эта инициатива изменит фарминдустрию.
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 10 апреля объявило, что теперь производители лекарств не обязаны тестировать на животных новый класс препаратов — моноклональные антитела.
Моноклональные антитела — это особые белки, которые наш организм производит для борьбы с болезнями. Их используют для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других тяжелых заболеваний. И раньше каждое новое лекарство такого типа обязательно проверяли на животных, преимущественно на мышах, чтобы оценить эффективность и безопасность препарата.
Теперь это требование отменяется. Вместо этого фармпроизводители смогут использовать современные методы исследования: моделирование с помощью ИИ, лабораторные тесты, модели с органоидами и клеточными линиями, данные клинической практики, полученные в других странах.
Это не только этично, но и выгодно для всех: фармкомпании снизят затраты на тестирование и увеличат точность, а пациенты — получат новое лекарство быстрее, ведь разработка с использованием альтернативных методов испытаний тоже ускорится. В то время как испытание моноклональных тел на мышах занимает 4–5 лет!
Российские эксперты инициативу поддерживают. В своем Facebook* Илья Тимофеев, врач-онколог, директор Бюро по изучению рака и член Международного комитета Американского общества клинической онкологии (ASCO, США), пишет, что ему нравится предложенный подход.
«Все мы знаем, что мыши хорошо излечиваются от рака, но при переносе препарата на людей результат не повторяется. Кроме того, процесс такого изучения занимает много времени», — отмечает он.
*Facebook принадлежит корпорации Meta, которая объявлена в РФ экстремистской.
Подпишитесь на наш канал, чтобы не пропускать эксклюзивные новости и колонки Фарма FM.