Минздрав отменил регистрацию из ГРЛС 19 регудостоверений на лекарственные препараты и 6 на фармацевтические субстанции. Среди держателей удостоверений – Sandoz, SIFI S.P.A., Richter Themis Medicare и другие. Решения вынесены на основании заявлений владельцев РУ.
В Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) 14 декабря опубликованы данные об отмене государственной регистрации 19 лекарственных препаратов и 6 фармсубстанций. Все решения регулятора вынесены на основании заявлений уполномоченных в России юридических лиц.
Итальянская компания SIFI S.P.A. отозвала регистрацию четырех офтальмологических препаратов, два из которых не имеют зарегистрированных аналогов в ГРЛС. Это глазные капли «Пренацид» (МНН десонид), которые используют при острых и хронических воспалительных процессах, а также для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периодах, и «Лакрисифи» (МНН бензалкония хлорид+гипромеллоза), которое назначают при недостаточном слезоотделении и раздражении глаз.
Компания Sanofi-Synthelabo отозвала регистрацию ингибитора секреции гонадотропных гормонов «Данол», который используется для лечения эндометриоза и фиброзно-кистозной мастопатии, а Clinigen Healthcare Ltd. отозвала РУ на «Кардиоксан» (МНН дексразоксан), который используется для снижения кардиотоксического действия антрациклинов при лечении рака молочной железы. При этом в США дексразоксан определен как орфанный препарат для профилактики кардиомиопатии у детей и взрослых, которые получают антрациклины. Зарегистрированных аналогов в России нет. Кроме того, индийская Himalaya Drug Co. отозвала РУ на препарат «Лив.52 К».
Sandoz отозвала регистрацию пяти препаратов, включая обезболивающее и антисептическое средство «Септалор», которое используют при боли в горле, антипсихотик «Рисполюкс» и антигистаминное «Ломилан». Все они имеют зарегистрированные аналоги на рынке.
Торговое наименование Компания – держатель РУ Форма выпуска Наличие аналогов Регистрационный номер Тритаце (рамиприл) Санофи-Авентис Дойчланд Таблетки, 2,5 мг, 5 мг Да П N016132/01 от 02.12.2009г. Тристаниум (амлодипин+лозартан+розувастатин) Ханми Фарм. Ко., Лтд. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
5 мг+50 мг+20 мг,
5 мг+50 мг+10 мг, 5 мг+100 мг+10 мг,
5мг+100 мг+20 мг.
Да ЛП-006864 от 23.03.2021г. Септалор (лидокаин+хлоргексидин) Сандоз д.д. Таблетки для рассасывания со вкусом клубники, со вкусом лимона, со вкусом меда, со вкусом ментола, 1 мг+5 мг Да ЛП-005228 от 03.12.2018г. Септалор (лидокаин+хлоргексидин) Сандоз д.д. Спрей для местного применения дозированный, спиртовой, со вксом лимона, со вкусом ментола, 0,0425 мг+0,17 мг/доза Да ЛП-005226 от 03.12.2018г. Рисполюкс (рисперидон) Сандоз д.д. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг Да ЛСР-007905/08 от 07.10.2008г. Рисполепт (рисперидон) ООО «Джонсон & Джонсон» Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг Да П N014824/01 от 25.12.2008г. Рисполепт (рисперидон) ООО «Джонсон & Джонсон» Раствор для приема внутрь, 1 мг/мл Да П N012226/01 от 14.07.2011г. Пренацид (десонид) С.И.Ф.И. С.П.А. Капли глазные, 0,25% Нет П N015185/02 от 29.08.2008г. Ломилан (лоратадин) Сандоз д.д. Суспензия для приема внутрь Да П N016160/01 от 28.12.2009г. Ломилан Соло (лоратадин) Сандоз д.д. Таблетки для рассасывания, 10 мг Да ЛСР-010504/09 от 23.12.2009г. Лив.52 К Хималайя Драг Ко. Капли для приема внутрь Нет ЛСР-009411/09 от 23.11.2009г. Левофлоксацин-КРКА (левофлоксацин) АО «КРКА» Раствор для инфузий, 5 мг/мл Да ЛП-№(002757)-(РГ-RU) от 13.07.2023 г. Лакрисифи
(бензалкония хлорид+гипромеллоза)
С.И.Ф.И. С.П.А. Капли глазные Нет П N014750/01 от 10.10.2008г. Колбиоцин (колистиметат натрия+ролитетрациклин+хлорамфеникол) С.И.Ф.И. С.П.А. Порошок для приготовления глазных капель Да П N014748/02 от 18.09.2008г. Кардиоксан (дексразоксан) Клиниджен Хелскеа Лимитед Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Нет П N012169/01 от 22.05.2008г. Данол (даназол) Санофи-Синтелабо Лтд. Капсулы, 100 мг, 200 мг Нет П N014488/01 от 05.11.2008г. Верапамил (верапамил) ОАО «АКРИХИН» Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг Да Р N001573/01 от 07.08.2008г. Айстил (натрия гиалуронат) С.И.Ф.И. С.П.А. Капли глазные, 0,15% Да ЛП-000353 от 22.02.2011г. Триметазидина дигидрохлорид (триметазидин) Рихтер Темис Медикэр Субстанция-порошок Да ФС-000700 от 04.09.2013г. Тикагрелор (тикагрелор) АстраЗенека АБ Субстанция-порошок Да ФС-001511 от 28.09.2016г. Прегабалин (прегабалин) Рихтер Темис Медикэр Субстанция-порошок Да ФС-000532 от 29.03.2013г. Метилпреднизолона ацепонат (метилпреднизолона ацепонат) Курия Испания С.А.У. Субстанция-порошок Да ФС-001268 от 11.11.2015г. Метизопринол (инозин пранобекс) Рихтер Темис Медикэр Субстанция-порошок да ФС-001830 от 29.11.2018г. Амлодипина безилат (амлодипин) Рихтер Темис Медикэр Субстанция-порошок Да ФС-000514 от 26.03.2013г.
Данные: ГРЛС