Гражданский кодекс позволяет изготавливать лекарства в аптеке по рецепту врача с использованием изобретения, которое защищено патентом. Такая норма содержится в п.5 ст.1359 Гражданского кодекса. Эксперты предложили распространить ее действие и на производство субстанций.
Директор Научного центра трансляционной медицины НТУ «Сириус» Роман Иванов считает, что производство субстанции, которая используется для аптечного изготовления, не нарушает патентных прав. Об этом он заявил на конференции «Реглек-24», передает корреспондент «ФВ».
Минздрав за последние несколько месяцев обновил законодательство об аптечном изготовлении лекарств. В связи с этим, как писал «ФВ», участников рынка волнует вопрос о патентах на так называемые малые молекулы. В случае биотехнологического лекарственного препарата отдельно не выделяется стадия производства субстанции. Весь цикл изготовления действующего вещества и лекарственного препарата происходит индивидуально для каждого пациента. Когда речь идет о препарате, содержащем малую молекулу, который изготавливают аптеки, есть требование федерального закона использовать внесенные в ГРЛС субстанции.
«Многих оригинаторов смущают перспективы от аптечного изготовления запатентованных лекарственных препаратов, они заявляют, что сам факт изготовления запатентованной субстанции является нарушением их прав. При этом по логике, по смыслу, если единственной целью производства субстанции является ее использование в целях, допускаемых гражданским кодексом, то есть в целях индивидуального изготовления лекарств, то весь комплекс мероприятий, действий, направленных на достижение этой цели, не должен угрожать патентным правам», – считает Романов.
По его словам, за рубежом многие инстанции следуют этому принципу. Он привел пример судебного процесса между Sanofi Aventis и бразильской компанией, которая изготавливала субстанцию для аптек. «Суд четко определил, что в том случае, если субстанция производилась именно для производственных аптек, и производственные аптеки делали все исключительно для конкретных пациентов, то нарушения подобных прав отсутствуют», – рассказал эксперт.
Чтобы вывести производство субстанции для аптек из «серой зоны», Романов считает, что идеально было бы распространить норму п.5 ст.1359 Гражданского кодекса и на субстанции. «Но мы понимаем, что это сложно, поэтому, скорее всего, в России дело пойдет по линии судебной практики, которая определяет правоприменение. Потому что, если субстанция производится только для аптечного изготовления, только для интересов пациентов, которым жизненно необходимы эти препараты, то предъявлять обвинение в нарушении прав, на мой взгляд, неэтично», – сказал он.
Романов считает, если Министерству здравоохранения и фармацевтической отрасли удастся избавиться от препонов в области индивидуального создания лекарственных препаратов, даст доступ пациентов к современным, высокоэффективным лекарственным препаратам, которые по той или иной причине отсутствуют на рынке. Также это позволит снизить затраты системы здравоохранения на дорогостоящие лекарственные препараты, даст импульс разработке лекарственных препаратов малыми и средними биотехнологическими компаниями.
Как ранее писал «ФВ», производственная аптека на территории «Сириуса» для разработки орфанных препаратов индивидуально под каждого пациента должна была открыться в ноябре 2024 года. Затем открытие перенесли на май 2025 года. Производственная аптека готова на 80%: в ней устанавливают системы получения очищенной воды и монтируют вентиляцию. На начальном этапе намерены разработать препараты для терапии миодистрофии Дюшенна.