Советом ЕЭК дополнены правила фарминспекций клинических исследований

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил порядок фармацевтических инспекций. Документ предусматривает проведение инспекций в целях определения соответствия клинических исследований требованиям правил клинпрактики.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 6 сентября 2024 г. № 66 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83»:

1. Проверки осуществляют фарминспекторы в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций.
2. В ходе инспекции проводится проверка документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и пр. Проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия.
3. Инспекции могут проводиться как планово, так и внепланово. Плановые проверки осуществляются по плану фарминспектората, в том числе в течение трёх лет с даты регистрации ЛП в соответствии с правилами регистрации и экспертизы ЛС для медприменения, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78. Планирование инспекций допускается выполнять в соответствии с принципами управления рисками.

Помимо этого, в решении прописаны требования к квалификации инспекторов, соблюдение мер, предупреждающих конфликты интересов, а также процедуры проверок, полномочия инспекторов, правила составления отчёта и пр.

В приложениях представлены формы документов, которые должны заполняться в ходе проведения инспекций (запрос, перечень документов и сведений, необходимых для подготовки к инспекции, программа проведения фарминспекций, порядок инспектирования исследовательского центра).

Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, то есть с 6 октября 2024 года.

Также читайте о том, что Росздравнадзор обновил порядок проведения фармаконадзора ЛС.