Министерство промышленности и торговли предложило новый индикатор риска контроля производства фармацевтических средств

Ввод в оборот фармацевтических средств от производителя с приостановленным действием лицензии может стать новым индикатором риска по производству фармацевтических средств. При всем этом сам по для себя факт ввода не является нарушением обязательных условий, сообщается в объяснительной записке.

Министерство промышленности и торговли предложило внести перемены в список индикаторов риска нарушений обязательных условий по общегосударственному лицензионному контролю работе по производству фармацевтических средств для мед внедрения, который был утвержден распоряжением № 3217 от 31 августа 2023 года. К рискам предлагается отнести наличие информации в системе наблюдения фактов ввода в оборот фармацевтических средств от производителя с приостановленным действием лицензии. Публичное обсуждение проекта продлится до 14 октября.

Индикатор риска был выявлен в итоге изучения юридической практики по общегосударственному лицензионному контролю работе по производству фармацевтических средств и охарактеризовывает вероятные отличия от выполнения обязательных условий подконтрольных лиц, при всем этом сам по для себя не является нарушением обязательных условий, сообщается в объяснительной записке к проекту.

На данный момент в списке содержится два индикатора риска: информацию о 3-х и поболее фактах изъятия из гражданского оборота серий продукта у 1-го производителя из-за несоответствия качества продукта в течение 1-го квартала и информацию о переводе медицинские препараты на посерийный выборочный контроль качества препаратов у 1-го производителя.

Выявление индикаторов риска является основанием для принятия решения о проведении Министерством промышленности и торговли проверки.