Компания FluoGuide подала заявку на проведение клинических испытаний для лечения рака головы и шеи

Биотехнологическая компания приступает ко второй фазе испытаний высокоточной онкологической хирургии

Базирующаяся в Копенгагене биотехнологическая компания FluoGuide A/S объявила о подаче заявки на проведение клинического исследования (CTA) для проведения второй фазы исследования по лечению рака головы и шеи, в частности плоскоклеточного рака полости рта.

Это знаменует собой значительный шаг вперед для компании, специализирующейся на высокоточной онкологической хирургии. В ходе испытания будет оценена эффективность FG001, продукта, предназначенного для повышения точности хирургического вмешательства за счет освещения раковых клеток.

Представление CTA последовало за многообещающими результатами клинического испытания 2-й фазы с подтверждением концепции. Отзывы ведущих мировых лидеров общественного мнения подтвердили значительные потребности пациентов с раком головы и шеи.

Это привело к детальному пониманию структуры клинических испытаний и того, как оптимизировать позиционирование FG001 с точки зрения регулирования, партнерства и коммерческой перспективы.

Исследование фазы 2, получившее название CT-005, будет проводиться в одном центре и направлено на оценку нескольких конечных точек с помощью FG001 у пациентов, перенесших операцию по поводу рака головы и шеи. В исследовании примут участие 25-30 пациентов, первый пациент, как ожидается, будет зачислен в первом квартале 2025 года, а последний — во втором полугодии 2026 года. Промежуточные данные ожидаются во втором полугодии 2025 года.

Обсуждения с регулирующими органами и клиническими экспертами, включая главного исследователя проф. Макс Уитджес, мы сыграли важную роль в разработке дизайна судебного процесса. Цель исследования — дать ценную информацию о клиническом применении FG001.

Компания стремится предложить пациентам дополнительные варианты лечения, которые могут улучшить выживаемость и реально повлиять на исходы для пострадавших.