Развитие соответствующей производственной практики определяется усложнением действий производства и непрерывным модернизацией лекарственной системы качества. Однако невзирая на то, что с момента перехода на GMP прошел уже значимый срок, до зрелого подхода еще далековато, зафиксировали специалисты Евразийской академии соответствующих практик (ЕАНП).
Как считают исполнительного руководителя ЕАНП доктора Иры Спичак, в текущее время наблюдается острая надобность внедрения в управление качеством опережающего подхода. «Главная цель этого вектора — не прятать недочеты, а напротив, оперативно их отыскивать и удачно ликвидировать, — сказала она. — Этот философии качества, не допускающей брака в своей работе, должен следовать персонал хоть какого уровня, от руководства до вспомогательных сотрудников на производстве. Это просит введения в систему мотивации персонала особенных характеристик, нацеленных на качество, проведения внутренних проверочных мероприятий, самоинспекций, и наружных независимых проверочных мероприятий. И, по нашему мнению, подобные независимые процедуры должны содержать не только детализированный аудит производственной площадки и систем, но самое основное — быть нацеленными на увеличение уровня полномочий служащих, которые в предстоящем будут сами проводить самоинспекции. Сейчас, к несчастью, мы обязаны резюмировать, что уровень этих полномочий часто оставляет желать наилучшего».
Евразийская академия соответствующих практик разработала образовательный продукт — учебный аудит. В списке его задач — помощь в выявлении несоответствия требованиям GMP/GDP на фармпредприятии, обучение персонала по подобным вопросам, как ликвидация установленных несоответствий, умение ответить на бессчетные, даже самые коварные вопросы, сформировать у служащих нужные компетенции для проведения внутреннего аудита и обеспечить развитие лекарственной системы качества.
Управляющий учебного центра GxP-аудитов Евразийской академии соответствующих практик Максим Аблов отметил, что в базе учебного аудита лежит экспертно-образовательный подход. Он нацелен на практическую подготовку профессионалов определенного фармпредприятия конкретно на производственной площадке и улучшение их проф полномочий.
«Аудитор-педагог вместе со слушателями проводит детализированный аудит производства на соответствие требованиям GMP, выявление несоответствий, формирование отчета об учебном аудите, — сообщил специалист. — В ходе случается рассмотрение текущих вопросов, обстоятельств их появления и путей ликвидации с учетом работающих регуляторных условий. На ближайшем шаге слушатели сформировывают план предупреждающих и подкорректирующих действий (CAPA) и улучшают его вместе с профессионалами-педагогами, которые имеют суровый опыт инспектирования российских и заграничных лекарственных производств.
Аблов сообщил, что учебный аудит заканчивается итоговой аттестацией слушателей и получением удостоверений об увеличении квалификации по программе «Практический курс подготовки аудиторов на производственной площадке лекарственного компании».
Кроме того, он подчеркнул, что почти все фармацевтические организации, в числе которых лекарственные производства, склады фармпредприятий и фармдистрибьюторов, контрактные промышленные площадки, уже апробировали подход учебного аудита и ввели его в обучение собственных профессионалов, содействуя тем усовершенствования качества.
«Спецы нашего компании высоко оценили профессионализм аудиторов-педагогов, системный, серьезный подход к процессу обучения, детализированный разбор огромного размера инфы с методом ориентирования в нормативной базе, — сообщил руководитель по качеству АО «Отисифарм Про» Антон Яковчук. — В процессе учебного аудита детально оценены зоны хранения, производства, упаковки и контроля качества фармацевтических средств, процессы, которые были выстроены в организации, проведена оценка регулирующей и регистрирующей документации системы качества. Я полагаю, что этот формат будет полезен почти всем лекарственным производствам, в связи с тем, что он помогает решить несколько принципиальных задач: пройти глубокую независимую оценку системы качества, выделить области для развития, приготовить персонал к проведению самоинспекций, также повысить квалификацию внутренних аудиторов компании».
«Разумеется, что у фармотрасли возник новый действующий инструмент в виде учебных аудитов, содействующий развитию полномочий профессионалов фармпредприятий, эволюционному росту GMP, и, следовательно, росту качества производимых фармацевтических препаратов», — констатировали в ЕАНП.
Реклама, Евразийская Академия соответствующих практик (ЕАНП)