Минпромторг разработал перечни лекарств и медизделий, длительность производственного цикла изготовления которых больше девяти месяцев или требуется длительный срок реализации. В списки вошли 21 препарат и шесть медизделий. Из 86 организаций были учтены предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
Минпромторг разработал проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок реализации». Документ проходит стадию общественного обсуждения до 29 октября.
Согласно проекту приказа, в перечень лекарств, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации, войдет 21 препарат:
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
Лекарственная форма
1.
5-[[[2-[бензил(ди-метил)аммонио]-этил]амино]-карбонил]-2-[(гидрокси-имино)метил]-1-метилпиридиния дихлорид
раствор для внутримышечного введения
2.
Анатоксин дифтерийно-столбнячный
суспензия для внутримышечного и подкожного введения;
суспензия для внутримышечного введения
3.
Анатоксин дифтерийный
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
4.
Анатоксин столбнячный
суспензия для подкожного введения
5.
Анатоксин столбнячный адсорбированный
суспензия для подкожного введения
6.
Анатоксин ботулинический+анатоксин столбнячный
суспензия для подкожного введения
7.
Антитоксин яда гадюки обыкновенной
раствор для инъекций
8.
Антитоксин ботулинический типа А
раствор для инъекций
9.
Антитоксин ботулинический типа В
раствор для инъекций
10.
Антитоксин ботулинический типа Е
раствор для инъекций
11.
Антитоксин гангренозный
раствор для инъекций
12.
Антитоксин дифтерийный
раствор для внутримышечного и подкожного введения
13.
Антитоксин столбнячный
раствор для инъекций
14.
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка
суспензия для внутримышечного введения
15.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка
суспензия для внутримышечного введения
16.
Вакцина для профилактики туберкулеза
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
17.
Вакцина для профилактики сыпного тифа
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
18.
Вакцина для профилактики Ку-лихорадки
лиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения
19.
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
суспензия для подкожного введения
20.
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
суспензия для внутримышечного введения
21.
Вакцина для профилактики оспы
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения;
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем
В перечень медизделий с длительным сроком производства включат шесть пунктов:
Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Наименование медицинского изделия
1.
ФСР 2008/03138 от 17.03.2021
Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019
2.
ФСР 2009/06059 от 17.01.2023
Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
3.
ФСР 2009/06255 от 07.05.2013
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009
4.
ФСР 2009/06255 от 24.05.2021
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019
5.
ФСР 2009/05283 от 28.04.2021
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019
6.
РЗН 2013/198 от 26.02.2021
Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019
Для лекарств длительность производственного цикла считается с момента введения в процесс исходного сырья до завершения выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий это интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления изделия.
Перечни были сформированы на основании предложений, поступивших от производителей лекарств и медизделий, в соответствии с письмом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Всего поступили предложения от 86 организаций. Из них предложения по включению в перечни производимых этими организациями препаратов и медизделий были представлены девятью организациями. Минпромторг посчитал целесообразным учесть предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.