FDA приостановило два исследования Novavax из-за моторной нейропатии у одного из пациентов, который получил комбинированную вакцину компании от COVID-19 и гриппа. Производитель утверждает, что в предыдущих клинических испытаниях не было подобных инцидентов. Компания не видит причинно-следственной связи между вакциной и серьезным побочным эффектом.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило исследования двух вакцин фармацевтической компании Novavax из-за неврологического осложнения у одного из испытуемых. Об этом сообщил производитель в пресс-релизе.
«Мы ведем тесное взаимодействие с FDA, предоставляя все сведения, необходимые для полного понимания инцидента и возобновления исследований», — заявил глава медицинского направления Novavax Роберт Уокер. По его словам, компания не видит причинно-следственной связи между вакциной и серьезным побочным эффектом.
Как уточняется, у одного из участников исследования, который в январе 2023 года получил комбинированную вакцину компании, обеспечивающую защиту одновременно от COVID-19 и гриппа, проявились симптомы моторной нейропатии — нарушения функций нервных клеток, отвечающих за двигательную активность. Американский регулятор получил информацию об этом случае, произошедшем за пределами США, только в прошлом месяце, хотя II фаза испытаний завершилась еще полгода назад.
В результате FDA не позволило Novavax приступить к III фазе исследований как комбинированной вакцины от COVID-19 и гриппа, так и отдельной вакцины против гриппа, которые компания планировала начать до конца этого года. Производитель отметил, что в предыдущих испытаниях вакцин против COVID-19 и гриппа у пациентов не наблюдалось признаков моторной нейропатии.
Вакцина от COVID-19 — единственный продукт в портфеле Novavax, получивший одобрение FDA. Сегодня препарат под торговым наименованием Nuvaxovid не пользуется спросом на рынке из-за позднего старта его продаж, пишет агентство Reuters.
В мае этого года биотехнологическая компания передала обязанности по коммерциализации Nuvaxovid французскому фармгиганту Sanofi, получив в обмен авансовый платеж в размере 500 млн долл. В феврале Novavax предупреждала инвесторов о возможном банкротстве из-за падения спроса на вакцины от COVID-19.