FDA зарегистрировало препарат Vyloy (zolbetuximab) компании Astellas для лечения HER2-отрицательного и клаудин-18.2-положительного рака желудка и гастроэзофагеального соединения, который показал увеличение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в клинических испытаниях по сравнению с плацебо. Это первый одобренный в США препарат, нацеленный на белок клаудин-18.2.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Vyloy (zolbetuximab) японской фармацевтической компании Astellas для лечения рака желудка. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.
Vyloy стал первым зарегистрированным в США препаратом, нацеленным на белок клаудин-18.2 (CLDN18.2). Это трансмембранный белок, используемый в качестве биомаркера диагностики различных онкологических заболеваний и мишени для борьбы с ними.
Семейство клаудинов участвует в формировании соединений между клетками, обеспечивая барьерную функцию эпителиальных тканей. Клаудин-18.2 преимущественно вырабатывают клетки желудка, в меньшей степени – клетки легких. Сверхэкспрессия этого белка характерна для клеток различных видов рака, особенно аденокарциномы желудка и пищевода.
Препарат Astellas одобрен в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины. Его разрешено применять при местнораспространенном неоперабельном или метастатическом раке желудка или гастроэзофагеального соединения с HER2-отрицательным и клаудин-18.2-положительным статусом.
Одобрение FDA основано на результатах III фазы двух клинических испытаний – SPOTLIGHT и GLOW. Первое исследование с участием 565 пациентов показало, что у испытуемых, получавших Vyloy, медиана выживаемости без прогрессирования составила 10,6 месяца, тогда как у тех, кого лечили плацебо и химиотерапией, – 8,7 месяца. Кроме того, медиана общей выживаемости в группе Vyloy достигла 18,2 месяца по сравнению с 15,5 месяцем в контрольной группе.
GLOW охватило 507 пациентов. Vyloy увеличил медиану выживаемости без прогрессирования до 8,2 месяца по сравнению с 6,8 месяцами в группе плацебо/химиотерапия. Медианные показатели общей выживаемости также отличались в двух группах: 14,4 и 12,2 месяца для исследуемой и контрольной групп соответственно.
Вместе с лекарственным средством американский регулятор зарегистрировал тест для диагностики опухолей, экспрессирующих клаудин-18.2. Его разработка принадлежит компаниям Ventana Medical Systems и Roche.
Astellas приобрела права на Vyloy в 2016 году, купив компанию Ganymed Pharmaceuticals за 1,4 млрд долл. Препарат уже получил одобрение в Японии, Европейском союзе и Великобритании.
Карцинома желудка входит в пятерку наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире и в тройку наиболее смертоносных видов рака. Ежегодно выявляется около миллиона новых случаев этого онкозаболевания.