Из-за погибели пациента во время испытания в клинических условиях кандидатного продукта trontinemab от заболевания Альцгеймера компания Roche занесла поправки в протокол испытаний. Но лечущее средство показало высшую продуктивность в противоборстве с нейродегенеративной заболеванием
Roche представила промежные показатели испытания в клинических условиях кандидатного продукта trontinemab от заболевания Альцгеймера, зафиксировав один случай погибели пациента. Про это говорится в заявлении для прессы швейцарской фармкомпании.
В соответствии с представленным данным, на 44-й день Ib/IIa фазы исследования в клинических условиях умерла 78-летняя участница из-за кровоизлияния в правую лобную долю мозга. Снимок магнитно-громкой томографии (МРТ) показал наличие у нее церебральной амилоидной ангиопатии (ЦАА) – состояния, при котором случается скопление амилоида на стенах мозговых артерий. Доп анализы обнаружили вероятную генетическую расположенность испытуемой к ЦАА.
Исследовав обстоятельства смерти, производитель занес поправки в протокол испытаний: сейчас к роли в них не будут допускать пациентов с поверхностным сидерозом – приобретенным кровотечением в субарахноидальное место, которое может вызывать ЦАА. Принятые меры подобны советам по применению продукта Leqembi (lecanemab) компаний Eisai и Biogen, получивший регистрацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств (FDA) в 2023 году.
Невзирая на происшествие, промежные данные продемонстрировали, что лекарственное средство Roche в огромных дозах «стремительно и отлично понижает число амилоидных отложений». При дозе в 3,6 мг/кг число бляшек участвующих уменьшилось на 91 центилоид через 12 недель и на 107 – через 28 недель.
Центилоид – это стандартизированная единица измерения количества амилоидных бляшек в мозге, обычный уровень которых составляет наименее 30. Для сопоставления: продукт Kisunla (donanemab) фармгиганта Eli Lilly, который получил одобрение FDA для исцеления заболевания Альцгеймера в текущем году, понизил уровень амилоидов у пациентов на 84 центилоида через 18 месяцев после начала курса исцеления; Leqembi – на 55 единиц спустя этот же период.
Trontinemab – антитело к бета-амилоиду человека, которое было разработано швейцарским фармгигантом при использовании площадки Roche Brainshuttle. Разработка компании дозволяет продукту лучше проходить через гематоэнцефалический барьер – естественную защиту мозга от чужеродных веществ.
В конце 2022 года швейцарский производитель закончил анализа фармацевтического средства gantenerumab, также направленного на борьбу с заболеванием Альцгеймера. Разработка не показала достаточную продуктивность в процессе III фазы исследований в клинических условиях.