FDA пересмотрит маркировку CAR-T-клеточных терапий в отношении рисков развития вторичных новообразований после препаратов. Для одних препаратов предупреждения будут убраны, для остальных — добавлены либо изменены.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) планирует внести перемены в маркировку CAR-T-клеточных терапий относительно риска развития вторичных раковых болезней.
«Мы находимся в процессе изучения необходимости сохранения работающей отметки этой продукции, — рассказал руководитель Центра оценки и исследовательских работ био препаратов (CBER) FDA Питер Маркс в беседе порталу Fierce Pharma. — Будут внесены определенные правки: у одних препаратов предупреждения уберут, у остальных — добавят новые либо актуализируют уже существующие».
До этого журнал Clinical Cancer Research предал гласности метаанализ, показавш??, что возможность появления вторичных злокачественных новообразований при получении CAR-T-клеточной терапии не выше, чем при применении обычных способов исцеления опухолей. А также, исследование в Nature Medicine обнаружило всего 20 случаев вторичных онкозаболеваний в числе приблизительно 34 400 пациентов, которые прошли курс CAR-T-терапии.
В ноябре 2023 года FDA приступило к проверке в отношении CAR-T-препаратов после сообщений о вариантах развития T-клеточных опухолей у пациентов. В январе 2024 года регулятор потребовал добавить предупреждение в аннотации всех 6 зарегистрированных CAR-T-терапий: Abecma (idecabtagene vicleucel, Bristol-Myers Squibb) для исцеления множественной миеломы, Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta.
На рынке представлены 6 одобренных CAR-T-клеточных терапий:
- Abecma (idecabtagene vicleucel, в собственности организации Bristol-Myers Squibb), продукт получил регистрацию FDA в качестве средства для исцеления множественной миеломы в 2021 году;
- Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, Bristol-Myers Squibb) — В-крупноклеточной лимфомы, приобретенного лимфолейкоза, фолликулярной лимфомы, мантийноклеточной лимфомы в 2021 году;
- Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, Janssen) — множественной миеломы в 2022 году;
- Kymriah (tisagenlecleucel, Novartis) — В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и В-крупноклеточной лимфомы в 2017 году;
- Tecartus (brexucabtagene autoleucel, Kite Pharma) — мантийноклеточной лимфомы и В-клеточного острого лимфобластного лейкоза в 2020 году;
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel, Kite Pharma) — В-крупноклеточной лимфомы и фолликулярной лимфомы в 2017 году.
CAR-T-терапия представляет из себя способ исцеления злокачественных новообразований, при котором Т-клеточки пациента извлекаются из организма, на генном уровне модифицируются в лаборатории для определения и ликвидации раковых клеток, а потом вводятся назад. Данная разработка показала высшую продуктивность в лечении разных видов рака крови, также лимфомы и множественной миеломы.