Расследование Нью-Йорк Таймс продемонстрировало, что фармацевтические организации Eisai и Eli Lilly утаили от практически 600 участвующих исследований в клинических условиях данные об их генетической расположенности к суровым осложнениям при приеме кандидатных препаратов от заболевания Альцгеймера. В итоге у носителей гена APOE4 наблюдались масштабные случаи кровоизлияний в мозг (до сорок процентов участвующих), двое пациентов умерли после приема медицинские препараты Leqembi.
Фармкомпании Eisai и Eli Lilly не предупредили практически 600 участвующих исследовательских работ об их генетической расположенности к суровым незапланированным последствиям при приеме кандидатных препаратов от заболевания Альцгеймера. Про это сообщается в расследовании газеты Нью-Йорк Таймс (NYT).
Согласно сведениям СМИ, 274 участника исследований в клинических условиях продукта Leqembi (lecanemab-irmb), который был разработан компаниями Eisai и Biogen, не были в курсе о завышенном риске кровоизлияний в мозг из-за наличия у них гена APOE4. В итоге двое испытуемых умерли после получения 3-х доз фармацевтического средства. В числе их – 79-летняя Женевьев Лейн с 2-мя копиями APOE4, чье посмертное вскрытие обнаружило 51 церебральную микрогеморрагию, и 65-летняя Жан Терьен, при аутопсии которой доктор нашел необъятные кровоизлияния в мозг, не встречавшиеся до этого в его мед практике.
Как сообщает пресса, в числе носителей 2-ух копий APOE4 кровоизлияния появились у примерно 40% участвующих исследовательских работ Leqembi, отеки мозга – у 34,5 %. Пациенты с одной копией этого гена испытывали геморрагии в шестнадцать процентов случаев.
NYT отмечает, что американский фармгигант Eli Lilly аналогично не сообщил о завышенном риске 289 пациентов, которые принимали участие в исследовании разработанного компанией продукта от нейродегенеративного болезни Kisunla (donanemab-azbt). 10-ки участвующих тесты перенесли церебральные кровоизлияния, сообщается в публикации.
Японская Eisai не согласилась от интервью относительно расследования и оставила без внимания многократные запросы издания. Eli Lilly, со своей стороны, заявляет, что давала клиентам возможность выяснить показатели генетических тестов, но только после окончания исследовательских работ. Потом производитель изменил подход и предоставлял данные о генетическом статусе участвующих перед началом испытаний.
Основной редактор мед журнала Journal of Alzheimer’s Disease Джордж Перри назвал «очень тревожным» решение фармацевтических организаций утаивать от участвующих исследовательских работ их генетические индивидуальности. Согласно его убеждению, сокрытие этого рода инфы подрывает принцип обладающего информацией добровольческого согласия и является неэтичным.
APOE принимает участие в метаболизме липидов и транспорте холестерина в организме. Существует три главных варианта (аллели) этого гена: APOE2, APOE3 (часто встречающийся – встречается у семьдесят восемь процентов людей) и APOE4. Носители однако бы одной копии последнего имеют в два—3 раза больше высочайший риск развития заболевания Альцгеймера.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало Leqembi сначала 2023 года, Kisunla – в июле такого же года. Одновременно Европейское агентство фармацевтических средств (EMA) и австралийский регулятор отказались регистрировать Leqembi, посчитав, что краткосрочное торможение деменции у пациентов в итоге его приема не оправдывает существующую угрозу для их здоровья. Оба продукта направлены на удаление из мозга белка бета-амилоида, который образует бляшки при заболевания Альцгеймера.
NYT привела данные ретроспективного изучения, который показал, что смертность в числе принимавших Leqembi и Aduhelm (aducanumab, изначальное лечущее средство от болезни Eisai и Biogen) попала в 3—4 раза выше, чем у пациентов, не получавших эти препараты. Как считают доктора неврологии из Мельбурнского института Скотта Айтона, фармацевтические средства, которые направлены на амилоиды, стимулируют мозговую атрофию, но фармацевтические организации не открывают детальные сведения.
Больше трети американских неврологов не назначают Leqembi из-за низкой продуктивности продукта и необходимости нередко делать дорогие снимки МРТ при его приеме, узнала газета. Некоторые большие лечебные центры закончили выписывать лечущее средство Eisai и Biogen клиентам с 2-мя копиями гена APOE4.