FDA предложило изъять из продажи пероральный фенилэфрин, входящий в состав популярных безрецептурных противопростудных препаратов, из-за его неэффективности при заложенности носа. После общественного обсуждения и принятия окончательного решения производителям дадут время на изменение состава препаратов или их вывод с рынка, при этом фенилэфрин останется доступным в форме назальных спреев.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предложило изъять из продажи пероральную форму фенилэфрина — распространенного компонента безрецептурных противопростудных препаратов. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.
Глава Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Патриция Кавазони пояснила, что регулятор инициирует прекращение реализации этого активного вещества из-за его неэффективности при заложенности носа. На это указывает анализ имеющихся данных, собранных за последние 30 лет, отмечается в сообщении.
Фенилэфрин входит в состав таких препаратов, как Tylenol (парацетамол/acetaminophen, один из самых популярных обезболивающих и жаропонижающих препаратов в США), Mucinex (гвайфенезин, отхаркивающее средство) и Benadryl (дифенгидрамин, антигистаминное лекарство). Его используют как самостоятельно, так и в комбинации с другими фармацевтическими компонентами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
Лекарственную субстанцию начали добавлять в противопростудные препараты в 1990-х годах в качестве замены более эффективному деконгестанту — так называют противоотечные средства — псевдоэфедрину, который убрали с прилавков из-за его использования в подпольных лабораториях для производства психостимулятора метамфетамина. По данным FDA, в 2022 году было продано около 242 млн упак. лекарств, содержащих фенилэфрин.
FDA подчеркнуло, что предложение по действующему ингредиенту пероральных препаратов основано на вопросах его эффективности, а не безопасности. Его по-прежнему можно использовать при отеке слизистой оболочки носа в назальных спреях.
Регуляторный орган будет принимать общественные мнения по вынесенному предложению. В случае принятия окончательного решения компаниям будет предоставлено время для изменения состава препаратов или их изъятия с рынка.
Осенью прошлого года Консультативный комитет FDA единогласно пришел к выводу, что текущие научные данные не подтверждают действенность рекомендуемой дозировки фенилэфрина. Впоследствии против Procter & Gamble, Johnson & Johnson и Walgreens Boots Alliance подали несколько судебных исков в США по обвинению в продаже неэффективных лекарств от лечения простуды.