В инструкцию пропофола добавят новые побочные эффекты

Росздравнадзор сообщил о необходимости актуализации инструкций по медицинскому применению препаратов, которые содержат пропофол. В раздел «Побочные эффекты» необходимо добавить сведения о возможном развитии гепатита и острой печеночной недостаточности вне зависимости от наличия дополнительных факторов риска.

В инструкции препаратов с МНН пропофол внесли информацию о возможном развитии новых побочных эффектов. Соответствующее письмо опубликовано на сайте ГРЛС.

В раздел «Побочные эффекты» инструкции следует добавить данные о возможном развитии гепатита и острой печеночной недостаточности с неизвестной частотой. Также следует указать, что такие реакции могут развиться как после длительного, так и после кратковременного лечения, а также у пациентов без сопутствующих факторов риска.

В листке-вкладыше в разделе 4 («Возможные нежелательные реакции») необходимо указать: «гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в желудке и болезненность печени (боль в правом подреберье), иногда потерю аппетита) с частотой неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющих данных)».

Пропофол относится к общим анестетикам и используется для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше одного месяца, седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, во время интенсивной терапии и во время проведения хирургических и диагностических процедур у взрослых и детей.

В ГРЛС зарегистрировано 14 препаратов с МНН пропофол как зарубежного, так и отечественного производства.