Совет ЕЭК продлил действие временных мер по обращению лекарств при ЧС или дефектуре

Совет ЕЭК продлил до конца года действие первого пункта решения о временных мерах по установлению особенностей обращения лекарств. Продолжат действовать национальные акты государств-членов ЕАЭС, устанавливающие условия для ускоренной регистрации препаратов и другие особенности их обращения в случае возникновения ЧС и дефектуры.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в собственное решение № 96 от 10.06.2022 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Это закреплено в решении Совета № 60 от 06.09.2024.

Согласно первому пункту решения № 96, уполномоченные органы государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарств, действующий до 31 декабря 2023 года, сохранив возможность осуществления регистрации препаратов в соответствии с правилами, утвержденными решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Действие специальных полномочий регуляторов продлили до конца 2024 года.

Решение № 60 вступает в силу с 6 октября и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.

В России такие особенности утверждены Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 в части ускоренной регистрации лекарств, ввоза препаратов в иностранной упаковке и других подобных мер, а также Постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 № 440 в части упрощенного порядка внесения изменений в регдосье.