Фармкомпании просят ускорить включение новых лекарств в клинические рекомендации

Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС просит ускорить процесс включения в клинические рекомендации (КР) российских препаратов, одобренных Минздравом для внесения в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»). Соответствующее письмо с просьбой «оказать содействие в коммуникации с Минздравом» по поводу ускорения процедуры объединение направило заместителю министра промышленности и торговли Екатерине Приезжевой 24 октября. Документ есть у «Ведомостей».

Обращение ассоциации поступило в Минпромторг и будет рассмотрено в установленном порядке, сообщил сотрудник пресс-службы министерства, которое курирует фармацевтическую промышленность.

Формированием перечней ЖНВЛП и «14 ВЗН» занимается специальная комиссия Минздрава, а утверждает их правительство РФ. Например, по итогам заседания в августе комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП 21 препарат, два из них также одобрены для внесения в перечень «14 ВЗН».

Как следует из письма, сейчас есть задержка между одобрением препаратов комиссией Минздрава к внесению в список ЖНВЛП и их фактическим включением в КР. По мнению представителей Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, это «препятствует своевременному доступу пациентов к современным и эффективным методам лечения».

КР – это протоколы для практикующих врачей. В них установлены алгоритмы диагностики и лечения пациента в конкретной клинической ситуации. Помимо них в КР представлены и другие данные: краткая информация о болезни, клиническая картина, критерии диагноза, прогнозы осложнений и риска, меры профилактики, наименования используемых для лечения препаратов, а также методы реабилитации и показания к диспансерному наблюдению. КР утверждает Минздрав.

Переходный период по работе медорганизаций на основе КР для большинства российских регионов завершится 1 января 2025 г., для Республики Крым – 1 июля 2025 г. За несоблюдение КР клиникам и врачам грозит в том числе административная и уголовная ответственность. Согласно ч. 10 ст. 37 закона об основах охраны здоровья, КР пересматриваются не реже одного раза в три года.

Список дорогостоящих препаратов (по программе «14 ВЗН») обновляется как минимум раз в три года, следует из п. 7 правил формирования перечней. Тогда как пересмотр перечня ЖНВЛП происходит не реже одного раза в год, говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Таким образом, возникает правовая коллизия, связанная с невозможностью госзакупок жизненно важных препаратов, которых нет в КР, считает он. По мнению Беспалова, для решения этого вопроса потребуется разъяснительное письмо от Минздрава.

Есть и противоположные случаи, когда в КР включены препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, отмечала директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. Из-за таких нормативных недоработок больницы также не могут закупать эти лекарства и обеспечивать ими пациентов.

«Ведомости» направили запросы в Министерство здравоохранения, ассоциации российских и международных фармпроизводителей.