Наверняка, многие из вас задаются вопросом, почему некоторые препараты стоят дороже других, несмотря на одинаковое действующее вещество. Мне не раз попадались в соцсетях списки, где один дорогой препарат заменяется на лекарственное средство, которое в десять раз дешевле, и все уверяют, что это одно и то же. Но так ли это на самом деле?
Стоимость любого лекарственного средства, помимо маркетинга и продвижения (что составляет больше половины его цены), включает в себя многолетние исследования и испытания, подтверждающие эффективность и безопасность. Однако не все лекарства проходят полный цикл испытаний и разработок; многие компании покупают химическую формулу по лицензии или разрабатывают похожие варианты после истечения патента. Такие препараты называются дженериками, и затраты на их создание значительно меньше, что объясняет их низкую цену. Сегодня мы подробнее узнаем о дженериках и их отличиях от оригинальных препаратов.
Процесс создания оригинального лекарственного средства
это многогранный и продолжительный путь, который может занять от 10 до 15 лет, а иногда и более. Он требует значительных финансовых инвестиций и объединяет усилия ученых из разных областей: биологии, химии, фармакологии, клинической медицины и других. Рассмотрим подробнее каждый из этапов этого процесса и приблизительные сроки их реализации.
Исследование и открытие (от 2 до 5 лет)
На этом начальном этапе ученые сосредотачиваются на понимании биологических механизмов, лежащих в основе конкретного заболевания или патологического состояния.
Доклинические исследования (от 1 до 3 лет)
После того как потенциальное соединение обнаружено, оно проходит серию доклинических испытаний для оценки его безопасности и эффективности, прежде чем будет протестировано на людях.
- Лабораторные исследования (in vitro)
- Испытания на животных (in vivo)
- Фармакокинетика: Как препарат всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма
- Фармакодинамика: Биологические эффекты препарата и его эффективность.
- Токсикологические исследования
- Определение дозировки: Установление безопасных диапазонов доз для последующих клинических испытаний
Клинические испытания (от 6 до 8 лет)
Клинические испытания состоят из нескольких фаз и проводятся с участием людей для оценки безопасности и эффективности препарата. Состоит из 3х фаз, начинаются с небольшого количества здоровых добровольцев и заканчивая несколькими тысячи пациентов.
Регистрационное досье и подача заявки на регистрацию (от 1 до 2 лет)
Что такое дженерик?
Дженерик — это лекарственное средство, которое содержит то же активное действующее вещество, что и оригинальный препарат, но производится и продаётся другими компаниями после истечения патентной защиты на оригинальный препарат. Патент на оригинальное лекарство обычно действует 20 лет с момента подачи заявки. Во время этого периода компания-разработчик обладает эксклюзивным правом на производство, продажу и получение прибыли от данного препарата. Это время позволяет компании окупить затраты на исследования и разработки, включая обширные клинические испытания, и получить прибыль.
После истечения срока патентной защиты другие фармацевтические компании получают возможность производить свои версии препарата — дженерики. Появление дженериков на рынке способствует снижению цен на лекарство за счет усиления конкуренции, что делает лечение более доступным для широких слоев населения.
Испытания для дженериков: что не проводят?
В отличие от оригинальных препаратов, дженерики не проходят полный цикл доклинических и клинических испытаний (Фазы I-III). Это связано с тем, что эффективность и безопасность действующего вещества уже были продемонстрированы в ходе испытаний оригинального препарата. Проведение повторных широкомасштабных клинических исследований было бы неоправданно с этической и экономической точек зрения.
Вместо этого производители дженериков проводят:
Исследования биоэквивалентности:
- Цель: Подтвердить, что дженерик обладает аналогичной скоростью и степенью абсорбции действующего вещества в организм по сравнению с оригинальным препаратом.
- Это гарантирует, что дженерик будет столь же эффективен и безопасен при использовании по назначению.
Оценка эффективности дженериков
Биоэквивалентность — ключевой параметр для оценки дженерика. Исследования биоэквивалентности проводятся на сравнительно небольшой группе здоровых добровольцев. В ходе исследования каждому участнику в разное время назначают как оригинальный препарат, так и дженерик. Сравнивая эти показатели для дженерика и оригинала, исследователи делают вывод о степени их эквивалентности.
Если дженерик признан биоэквивалентным оригиналу, это означает, что он обеспечивает аналогичный уровень действующего вещества в организме, а следовательно, будет действовать так же эффективно и безопасно при использовании по назначению.
Дополнительные аспекты
- Качество и стандарт производства: Производители дженериков обязаны соблюдать те же строгие стандарты качества, что и компании, производящие оригинальные препараты. Это включает соответствие международным стандартам GMP (надлежащей производственной практике).
- Состав вспомогательных веществ: Хотя дженерики содержат то же действующее вещество, состав вспомогательных компонентов (наполнителей, красителей, стабилизаторов) может отличаться. Это редко, но может влиять на переносимость препарата у некоторых пациентов (например, при аллергии на определенные вещества).
- Биодоступность: Биоэквивалентность предполагает, что биодоступность дженерика находится в определенных пределах (обычно 80-125%) относительно оригинала. Это приемлемый диапазон, обеспечивающий аналогичную терапевтическую эффективность.
- Экономическая доступность: Дженерики обычно дешевле оригинальных препаратов, поскольку производители не несут затрат на разработку и проведение обширных клинических испытаний. Это делает лечение более доступным для пациентов и систем здравоохранения.
Заключение: Выбор между оригинальным препаратом и дженериком всегда остается за пациентом. Я, конечно, предпочел бы назначать только оригинальные лекарства, но понимаю, что их стоимость может быть слишком высокой. В таких случаях стараюсь рекомендовать дженерики, которым я доверяю. В государственной системе здравоохранения процесс упрощен: врачи уже давно не указывают названия препаратов в назначениях, а только их действующее вещество.
Спасибо, что дочитали статью до конца! Если она вам понравилась, поставьте лайк. А чтобы не пропустить полезные материалы, подписывайтесь на канал и на мою группу в telegram https://t.me/drPirogovAN там больше материалов и появляются они раньше.