Ведение медицинской деятельности требует обязательного оформления специального разрешительного документа — лицензии. Ниже подробно объясним, кому это нужно, каков порядок оформления и что важно учесть
Кому необходимо оформление медицинской лицензии?
Лицензия в области медицины — это официальный документ, который позволяет проводить различные виды медицинских вмешательств. Сюда входят все виды медицинских процедур: лечебные, диагностические, профилактические и реабилитационные, затрагивающие физическое и психическое здоровье.
Такой документ подтверждает, что учреждение соответствует всем требованиям безопасности, располагает квалифицированным персоналом и имеет необходимое оборудование для оказания медицинских услуг.
Выдачей лицензии занимается государственный орган — Минздрав, а в отдельных случаях, когда лицензируется высокотехнологическая мед.помощь, это Росздравнадзор. Срок действия лицензии без ограничения по времени, т.е бессрочный. Информация обо всех лицензированных организациях содержится в реестре, который можно проверить по ИНН компании.
Категории медицинских лицензий
Существует несколько основных направлений, в рамках которых могут выдаваться лицензии:
• Лечение и диагностика;
• Фармацевтическая деятельность;
• Обслуживание и ремонт медицинского оборудования;
• Изготовление биопродуктов.
Каждая лицензия обязательно включает приложение, в котором перечислены все виды разрешенных услуг. Без этого приложения документ не считается действительным.
Кто обязан получить медицинскую лицензию:
• Лечебные учреждения и частные медицинские кабинеты;
• Стоматологические клиники и зуботехнические лаборатории;
• Аптеки и компании, занимающиеся продажей медикаментов;
• Лаборатории диагностики, в том числе УЗИ, МРТ, КТ;
• Санатории и реабилитационные центры.
Некоторые организации, как, например, салоны красоты или фитнес-центры, также могут нуждаться в лицензировании, если их услуги связаны с медицинскими процедурами.
К медицинским услугам в сфере красоты относится косметология и массаж. Но, есть услуги, которые не требуют получения медицинской лицензии. Это косметические услуги. Эти услуги осуществляет косметик-эстетист. Косметик-эстетист имеет право проводить процедуры, при которых не нарушается целостность кожного покрова. к таким услугам относится:
1. Косметические маски, обеспечивающие увлажнение и питание коже;
2. Наращивание ресниц и ногтей;
3. Депиляции (кроме лазерной);
4. Обертывания;
5. различные удодовые процедуры за кожей, волосами.
Что бы оказывать косметические процедуры, достаточно обучиться на косметика-эстетиста, это обучение можно пройти без медицинского образования.
Все остальные услуги, включая массаж, относятся к медицинской помощи по профилю "косметология" и оказывается врачом косметологом (специалист, окончивший медицинский ВУЗ по специальности "Дерматовенерология" и прошедший специализацию в области косметологии).
Средний медицинский персонал может оказывать медицинские услуги и манипуляции по назначению врача-косметолога. В том числе и массаж.
Этапы получения лицензии
Шаг 1: Регистрация бизнеса
Начальный шаг — это регистрация организации. Вы можете выбрать форму ИП или ООО. Важно учесть, что если лицензию получает индивидуальный предприниматель, он не сможет нанимать других медработников, так как сам должен оказывать услуги.
Шаг 2: Подбор и подготовка помещения
Для лицензирования потребуется помещение, соответствующее санитарным нормам (СанПиН). К примеру, помещение должно иметь достаточную площадь, соответствующее покрытие пола, отдельную вентиляцию и ряд других особенностей в зависимости от типа предоставляемых услуг.
При выборе помещения есть много своих хитростей и тонкостей, например если помещение не соответствует площади, то согласно СанПиН, возможна погрешность в 15%, а это означает, что заявленная в СанПине площадь может быть сокращена на 15% от предусмотренной.
После подготовки помещения оформляется экспертное заключение в аккредитованной лаборатории, затем, полученное экспертное заключение подаётся в Роспотребнадзор. По результатам проверки экспертного заключения Роспотребнадзор выдает положительное или отрицательное Санитарно-эпидемиологическое заключение (заключение СЭЗ).
Важно отметить, что на этапе получения экспертного заключения у заявителя уже должен быть закончен ремонт помещения, закуплено и/или привезено оборудование и должен быть в наличии персонал.
Шаг 3: Закупка или аренда оборудования
Медицинские устройства и оборудование, которое будет использоваться в работе мед.учреждения закупается в соответствии с имеющимися стандартами оснащения, прописанными в Приказе Минздрава. Всё используемое оборудование, должно иметь регистрационное удостоверение (РУ). Без РУ, в получении лицензии откажут. Оборудование должно быть в наличии, куплено или арендовано.
Шаг 4: Подбор персонала
Для работы потребуется квалифицированный медперсонал, соответствующий требованиям и прошедший необходимую аттестацию. По закону сотрудники должны периодически повышать свою квалификацию, чтобы соответствовать актуальным стандартам.
Шаг 5: Внесение данных в ЕГИСЗ
После этого необходимо зарегистрировать вашу организацию и сотрудников в Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ). Это обязательная часть процесса лицензирования.
Шаг 6: Оплата госпошлины и сбор документации
Госпошлина за оформление лицензии составляет 7500 рублей. Но на момент публикации, гос.пошлина не оплачивается. Необходимый пакет документов включает в себя выписки из реестров, договоры аренды помещения, данные о квалификации сотрудников и другие документы, подтверждающие готовность к медицинской деятельности.
Шаг 7: Подача заявления
Заявление на получение лицензии можно подать через портал Госуслуг, лично в МинЗдрав или лицензионный отдел МинЗдрава (в зависимости от региона, наименование органа, рассматривающего заявление, может быть разным) или направить его почтой. После подачи начинается процесс рассмотрения документов. Срок рассмотрения документов составляет 10-15 календарных дней, в зависимости от того первичное ли это лицензирование или повторное, например Вы добавляете новый адрес или добавляете виды деятельности.
Шаг 8: Включение в реестр
После положительного решения ваша организация будет внесена в реестр лицензированных организаций, и вы сможете официально начать предоставлять медицинские услуги.
Частые ошибки при получении лицензии
Некоторые ошибки могут привести к отказу в выдаче лицензии. Основные причины:
• Несоответствие помещения установленным санитарным нормам.
• Персонал не прошел необходимую аттестацию.
• Предоставленное оборудование без регистрационного удостоверения.
• Данные о вашей организации не внесены в ЕГИСЗ.
Ответственность за отсутствие лицензии
Оказание медицинских услуг без лицензии может повлечь за собой серьёзные последствия, включая крупные штрафы и уголовную ответственность. Штраф для организаций может достигать 200 000 рублей с конфискацией оборудования, на котором Вы работали. а если будет причинен вред здоровью — последствия могут быть еще более суровыми, вплоть до уголовной.