Лекарственный препарат Нормакор для кардиоплегии во время "открытых" хирургических операций на сердце провел изучение стабильности в новой полимерной упаковке.
С 2024 г. с производственных линий крупнейшего завода инфузионных препаратов ООО "МОСФАРМ" выходят плоские контейнеры с препаратом, своим обликом напоминающие западные бренды.
Казалось бы, что может быть проще, чем зарегистрировать новую упаковку препарата? Но у людей, знакомых с фармацевтикой, такой вопрос не возникнет, особенно когда дело касается первичной упаковки, т.е. той, что непосредственно соприкасается с самим лекарством.
Дело в том, что новая упаковка должна обладать целым рядом показателей, которые не повлияют на качество самого препарата. Прежде всего, это нетоксичность, ведь при термической стерилизации продукты распада в теории могут попадать в инфузионные растворы, а это чревато неблагоприятными последствиями. Для этого проводится тест на аномальную токсичность, он выполняется на животных.
Новая упаковка препарата Нормакор оказалась устойчивой к термической обработке, и все тесты на отсутствие токсичности препарат прошел на отлично.
Какие еще требования должны предъявляться к новой упаковке? Например, тест на полупроницаемость. Дело в том, что при хранении некоторые материалы могут пропускать пары воды, что ведет к изменению (увеличению) концентрации действующих веществ. Это недопустимо, поэтому проверку на отсутствие проницаемости проводят в специальных климатических камерах.
Новая упаковка Нормакор выдержала все необходимые тесты и была одобрена Минздравом РФ к использованию.
У полимерной упаковки есть свои преимущества: мягкий контейнер не бьется, удобен в использовании, подходит к любым держателям в операционной, имеет целых 2 порта (инъекционный и инфузионный) для подачи раствора во время операции, к нему намного лучше клеится этикетка.
Команда АО "КСФ" приложила большие усилия, чтобы с Нормакором стало работать еще удобнее, ведь современный российский препарат нашел свое место более чем в 15 клиниках России, а к 2024 г. успешно пролечено более 10 000 пациентов, чьи сердца во время работы кардиохирурга защищал именно Нормакор.