Лицензионные требования к медицинской и фармацевтической деятельности в России регулируются рядом ФЗ и подзаконных нормативных актов
Основными документами, регулирующими лицензионные требования, являются:
1. Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" - устанавливает общие положения о лицензировании различных видов деятельности, в том числе медицинской и фармацевтической.
2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - определяет основные принципы и требования к организации медицинской помощи, в том числе к лицензированию медицинских организаций.
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - регулирует вопросы формирования и контроля обращения лекарственных средств, включая требования к лицензированию фармацевтической деятельности.
Основные лицензируемые виды деятельности
1. Медицинская деятельность включает:
- Предоставление медицинских услуг (включая диагностику, лечение, профилактику, реабилитацию).
- Деятельность организаций и предприятий, для которых медицинская деятельность не является основной (предрейсовые осиотры, здравпункты предприятий и организаций и др.).
2. Фармацевтическая деятельность охватывает:
- Оптовую и розничную торговлю лекарствами (деятельность аптек и аптечных пунктов).
Требования к получению лицензии
• К квалификации кадров: для осуществления медицинской деятельности требуется наличие у сотрудников соответствующего образования и квалификации. Например, врачи должны иметь действующий сертификат специалиста или аккредитацию, а фармацевты – диплом о высшем или среднем профессиональном образовании, сертификат или аккредитацию.
• Материально-техническому обеспечению: организации должны соответствовать установленным санитарным нормам, требованиям к оборудованию, помещениям и условиям труда.
• Документации: наличие необходимых внутренних регламентов, инструкций, а также ведение соответствующей документации (например, медицинских карт, отчётов и пр.).
Процесс лицензирования
Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующими органами субъектов федерации и Росздравнадзором.
Процедура включает:
1. Подачу заявления и пакета документов (в электронной форме).
2. Проверку представленных данных на соответствие установленным требованиям.
3. Проведение лицензирования, в том числе выездных проверок.